TS EN ISO 8871-3 Bộ phận đàn hồi cho thiết bị dùng ngoài đường tiêm và dược phẩm - Phần 3: Xác định số lượng hạt tự do

Trong tiêu chuẩn ISO 8871-3 do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, các phương pháp xác định số lượng các hạt được giải phóng trong bộ phận đàn hồi của các thiết bị được sử dụng cho mục đích tiêm tĩnh mạch (tiêm) thuốc hoặc huyết thanh được giải thích. Tiêu chuẩn này đã được Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) xuất bản ở nước ta với tiêu đề như sau: TS EN ISO 8871-3 Các bộ phận đàn hồi cho các thiết bị sử dụng đường tiêm và dược phẩm - Phần 3: Xác định số lượng các hạt giải phóng.

Nắp đậy bằng chất đàn hồi có thể bị nhiễm bẩn bề mặt bởi các hạt nhìn thấy được và không nhìn thấy được, và các hạt này có thể được giải phóng khi nắp bị đâm thủng bằng kim. Nếu các hạt này truyền vào các chế phẩm dược phẩm tiếp xúc với các bộ phận bằng chất đàn hồi, chúng sẽ ảnh hưởng đến chất lượng của các chế phẩm đó. Tiêu chuẩn ISO 8871-3 cung cấp các phương pháp để xác định số lượng các hạt nhìn thấy được và không nhìn thấy được, tương ứng, được tách ra từ các bộ phận bằng chất đàn hồi bằng cách rửa. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không quy định giới hạn nhiễm bẩn hạt. Các giới hạn này phải được nhà sản xuất và người sử dụng thỏa thuận.

Tóm lại, khi nắp đàn hồi được sử dụng làm vật liệu đóng gói chính tiếp xúc trực tiếp với các chế phẩm dược phẩm, ngành công nghiệp dược phẩm phải yêu cầu thông tin chi tiết từ công ty sản xuất cao su về sự hiện diện của các hạt. Bởi vì mũ trở thành hạt có thể tiêm được. Các phương pháp thử được mô tả trong điều thứ ba và thứ tư của tiêu chuẩn có thể đáp ứng nhu cầu này.

Tiêu chuẩn được coi là quy phạm khi thực hiện tiêu chuẩn này và không thể thiếu để thực hiện tiêu chuẩn này là: TS EN ISO 3696 Nước - Tính chất và phương pháp thử dùng trong phòng thí nghiệm phân tích.

Trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ xác định số lượng các hạt được giải phóng trong các bộ phận đàn hồi của các thiết bị được sử dụng cho mục đích tiêm tĩnh mạch thuốc hoặc huyết thanh (đường tiêm) và điều trị bằng thuốc (dược phẩm) theo tiêu chuẩn ISO 8871-3.