TS EN ISO 80601-2-12 Thiết bị y tế điện - Phần 2-12: Yêu cầu cụ thể đối với hoạt động cơ bản của máy thông gió chăm sóc quan trọng và an toàn cơ bản

Tiêu chuẩn ISO 80601-2-12, được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), mô tả các đặc tính an toàn và hiệu suất cơ bản và phương pháp thử nghiệm của máy thở phổi (mặt nạ phòng độc) được sử dụng trong chăm sóc đặc biệt. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề sau: TS EN ISO 80601-2-12 Thiết bị y tế điện - Phần 2-12: Yêu cầu cụ thể đối với tính năng cơ bản của máy thở an toàn cơ bản và chăm sóc quan trọng.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho độ an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của máy thở được coi là thiết bị y tế, cùng với các phụ kiện của nó. Máy thở được thiết kế để sử dụng trong môi trường cung cấp dịch vụ chăm sóc đặc biệt cho những bệnh nhân có nguy cơ và cần được chăm sóc rộng rãi và theo dõi liên tục tại một cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp. Tuy nhiên, máy thở chăm sóc quan trọng để sử dụng trong vận chuyển trong một cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp không được coi là máy thở trong môi trường y tế khẩn cấp. Máy thở được thiết kế để vận hành bởi một nhà điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe và được thiết kế cho những bệnh nhân cần các mức hỗ trợ khác nhau từ thông gió nhân tạo, bao gồm cả những bệnh nhân phụ thuộc vào máy thở, thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn này cũng được áp dụng cho máy thở mà các phụ kiện được nhà sản xuất dự định kết nối với hệ thống thở của máy thở hoặc các tính năng của các phụ kiện này có thể ảnh hưởng đến an toàn cơ bản hoặc hiệu suất cơ bản của máy thở.

Các mối nguy cụ thể đối với chức năng sinh lý dự kiến ​​của thiết bị y tế hoặc hệ thống y tế trong phạm vi của tiêu chuẩn này không được đề cập trong các yêu cầu trong tiêu chuẩn này, ngoại trừ tiêu chuẩn IEC 60601-1. Tiêu chuẩn này cũng không bao gồm các thiết bị thông gió hoặc phụ kiện sau:

• Được thiết kế cho các ứng dụng gây mê
• Được thiết kế cho môi trường dịch vụ y tế khẩn cấp
• Được thiết kế cho những bệnh nhân phụ thuộc vào máy thở trong môi trường chăm sóc tại nhà
• Được thiết kế cho các thiết bị hỗ trợ máy thở chăm sóc tại nhà

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm tra máy thở (thiết bị hỗ trợ hô hấp) được sử dụng trong các đơn vị chăm sóc đặc biệt, theo tiêu chuẩn ISO 80601-2-12, như một phần của dịch vụ phòng thí nghiệm dành cho doanh nghiệp .