Tiêu chuẩn TS EN 60601-2-39, được phát triển bởi Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một tổ chức trực thuộc Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), mô tả các tính năng và phương pháp thử nghiệm về sự an toàn và hiệu suất của các thiết bị lọc màng bụng trong điện y tế. các thiết bị. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề sau: TS EN IEC 60601-2-39 Thiết bị y tế điện - Phần 2-39: Một số tính năng về an toàn cơ bản và hiệu suất bắt buộc của thẩm phân phúc mạc các thiết bị.
Tiêu chuẩn này áp dụng cho sự an toàn và tính năng cơ bản của thiết bị điện y tế thẩm phân phúc mạc. Thiết bị lọc màng bụng có thể được sử dụng trong bệnh viện, cơ sở chăm sóc sức khỏe hoặc môi trường gia đình. Tiêu chuẩn này áp dụng cho thiết bị thẩm phân phúc mạc dùng cho nhân viên y tế hoặc dưới sự giám sát của các chuyên gia y tế, kể cả thiết bị thẩm phân phúc mạc do bệnh nhân vận hành.
Thiết bị lọc màng bụng hoạt động bằng cách sử dụng màng bụng của cơ thể và trao đổi chất dịch lọc để lọc và làm sạch máu. Những thay đổi này được thực hiện thủ công vào ban ngày hoặc sử dụng máy thẩm phân phúc mạc được sử dụng như một máy chạy tuần hoàn vào ban đêm. Thẩm phân phúc mạc bằng máy được gọi là thẩm phân phúc mạc chu kỳ liên tục hay thẩm phân phúc mạc tự động.
Các mối nguy vốn có trong chức năng sinh lý dự kiến của trang thiết bị y tế hoặc hệ thống vật lý được đề cập trong tiêu chuẩn này không được đề cập trong các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Các tiêu chuẩn được gọi là quy chuẩn trong việc áp dụng tiêu chuẩn này là: IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 và IEC 60601-1-11.
Trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm tra tính an toàn và hiệu suất của các thiết bị lọc màng bụng, nằm trong số các thiết bị y tế điện, theo tiêu chuẩn TS EN 60601-2-39.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
