Tiêu chuẩn thiết bị y tế công nghệ y tế (chung)

Tiêu chuẩn thiết bị y tế công nghệ y tế (chung)

Trong tất cả các ngành công nghiệp, tiêu chuẩn là một cách quan trọng để duy trì tính tương thích của sản phẩm và vật liệu. Các tiêu chuẩn này cũng hài hòa các yêu cầu quốc gia và quốc tế. Không có ngành công nghiệp nào khác mà sự phù hợp của sản phẩm quan trọng như thiết kế và sản xuất thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn thiết bị y tế công nghệ y tế (chung)

Ngành thiết bị y tế chịu trách nhiệm thiết kế và sản xuất nhiều loại thiết bị dùng để chẩn đoán, điều trị bệnh và nâng cao sức khỏe cho bệnh nhân. Những sản phẩm này bao gồm từ thiết bị hình ảnh đến khớp nhân tạo và cấy ghép.

Thiết bị y tế là những công cụ cần thiết để duy trì và nâng cao sức khỏe. Thiết bị này có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng và chất lượng cuộc sống và phải đáng tin cậy về mặt này. Để đạt được kết quả mong muốn cho tất cả các bên, bao gồm nhà sản xuất, bệnh viện và cơ sở chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân, cần phải tuân thủ các tiêu chuẩn trong sản xuất thiết bị y tế đó. Các tiêu chuẩn này hỗ trợ chất lượng nhất quán của việc phục vụ bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong quá trình sản xuất hoặc thiết kế.

Một số dịch vụ xét nghiệm được cung cấp theo tiêu chuẩn thiết bị y tế công nghệ y tế (chung) bao gồm:

  • TS EN ISO 10993-2 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu đối với quyền lợi động vật
  • TS EN 60601-1 Thiết bị y tế điện - Phần 1: Các quy tắc chung về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết
  • TS EN 60601-1-8 Thiết bị y tế điện - Phần 1-8: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng cần thiết - Tiêu chuẩn phụ trợ: EYêu cầu chung, thí nghiệm và hướng dẫn đối với thiết bị điện y tế và hệ thống cảnh báo trong hệ thống điện y tế
  • TS EN ISO 14971 Thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế
  • TS EN 60601-1-6 thiết bị y tế điện - Phần 1-6: Các quy tắc chung về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết - Tiêu chuẩn phụ trợ: Dễ sử dụng
  • TS EN IEC 60601-2-31 Thiết bị y tế điện - Phần 2-31: Các tính năng cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của máy tạo nhịp tim bên ngoài có nguồn điện bên trong
  • TS EN 60601-2-52 Thiết bị y tế điện - Phần 2-52: Các tính năng cụ thể để đảm bảo an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của giường bệnh
  • TS EN 80001-1 Thực hiện quản lý rủi ro đối với mạng CNTT liên quan đến thiết bị y tế - Phần 1: Vai trò, trách nhiệm và hoạt động
  • TS EN IEC 60601-2-46 Thiết bị y tế điện - Phần 2-46: Các tính năng cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của bàn mổ

Tổ chức của chúng tôi cung cấp nhiều loại dịch vụ thử nghiệm trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm.

WhatsApp