TS EN ISO 20072 Xác minh thiết kế của thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung - Tính năng và phương pháp thử

Tiêu chuẩn ISO 20072, do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, mô tả việc thẩm định thiết kế, các đặc tính cơ bản về tính năng và an toàn cũng như các phương pháp thử nghiệm của thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung. Tiêu chuẩn này đã được Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) công bố ở nước ta với tiêu đề sau: TS EN ISO 20072 Kiểm tra thiết kế thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung - Tính năng và phương pháp thử.

Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu về thiết kế, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng và thử nghiệm đối với thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung cầm tay, dùng một lần và dùng nhiều lần để phân phối thuốc dạng khí dung đã được đo lường hoặc đo trước qua đường hô hấp, bao gồm mũi, miệng, khí quản, vùng phế quản và phế nang. Tiêu chuẩn quốc tế này áp dụng cho các thiết bị có thể nạp lại và sử dụng một lần cho mục đích cá nhân.

Tiêu chuẩn ISO 20072 đã được phát triển để xác minh thiết kế thiết bị, không phải để đánh giá chất lượng thiết kế thuốc. Mục đích của tiêu chuẩn này là để xác minh bằng thử nghiệm trong phòng thí nghiệm rằng thiết kế của thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung đáp ứng nhất quán thông số kỹ thuật thiết kế của nhà sản xuất. Để đạt được điều này, nó cung cấp một hồ sơ chức năng của thiết bị và phương pháp kiểm tra xác nhận hệ thống, cả hai đều được xác định và đánh giá bằng đánh giá rủi ro.

Đôi khi tiêu chuẩn được đề cập nằm trong phạm vi của tiêu chuẩn ISO 27427. Mục đích sử dụng của các thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung và việc đánh giá rủi ro của thiết bị xác định tiêu chuẩn quốc tế nào mà nhà sản xuất đã chọn để thẩm định thiết kế. Một cách ngắn gọn, tiêu chuẩn này mô tả quá trình xác định việc xác minh thiết kế của các thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung cùng với cấu hình chức năng của thiết bị dựa trên rủi ro với một loại thuốc, giả dược hoặc thuốc đại diện.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp cho các doanh nghiệp dịch vụ phòng thí nghiệm, bao gồm xác minh thiết kế thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung theo tiêu chuẩn ISO 20072, các thông số kỹ thuật cơ bản về an toàn và hiệu suất, và các dịch vụ thử nghiệm.