TS ISO 11040-3 Ống tiêm chứa đầy - Phần 3: Mũ dành cho nha khoa Hộp mực gây tê cục bộ

Tiêu chuẩn ISO 11040-3, được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), mô tả các đặc tính hoạt động và phương pháp thử nghiệm của các nắp hộp mực gây mê được đổ đầy sẵn được sử dụng để gây tê cục bộ trong nha khoa. Tiêu chuẩn này cũng đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề như sau: TS ISO 11040-3 Bơm tiêm chứa sẵn - Phần 3: Mũ dùng trong nha khoa gây tê cục bộ.

Tiêu chuẩn này mô tả hình dạng, kích thước, vật liệu, các yêu cầu về tính năng và thông tin nhãn của con dấu dùng cho hộp mực gây tê cục bộ nha khoa, chỉ dùng một lần.

Các thành phần bao bì làm bằng vật liệu đàn hồi, tức là vật liệu nhựa dẻo, không dễ bị biến dạng, cách nhiệt tốt và có thể đúc thành các hình dạng khác nhau, là một phần không thể thiếu của các sản phẩm y tế. Do đó, các nguyên tắc hiện hành về thực hành sản xuất tốt được áp dụng để sản xuất các bộ phận này. Các nguyên tắc này có trong tài liệu tham khảo ISO 15378 Nguyên liệu đóng gói sản phẩm y tế - Thực hành sản xuất tốt (GMP) và các quy tắc cụ thể để thực hiện ISO 9001 và các hướng dẫn GMP đã được công bố.

Các tiêu chuẩn được coi là quy phạm trong việc áp dụng tiêu chuẩn này và không thể thiếu để thực hiện nó là: ISO 3302-1, ISO 7619-1, ISO 7885, ISO 8871-1, ISO 8871-4, ISO 8871-5, ISO 8872, ISO 11040-1 và ISO 11040-2.

Các yêu cầu đối với tiêu chuẩn ISO 11040-3 đối với vỏ hộp mực gây mê được nạp sẵn được sử dụng trong nha khoa để gây tê cục bộ được trình bày theo các tiêu đề sau: yêu cầu chung, yêu cầu vật lý, yêu cầu hóa học và yêu cầu sinh học.

Gây tê cục bộ là một hình thức can thiệp làm gián đoạn các xung thần kinh và ngăn chúng truyền đến não. Trong thủ thuật này, một loại thuốc vận mạch được sử dụng để giảm sự phân bố của thuốc gây tê cục bộ trong tuần hoàn và tăng thời gian tác dụng của thuốc.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp cho các doanh nghiệp dịch vụ kiểm tra hiệu năng đối với nắp hộp thuốc gây tê được đóng sẵn dùng cho gây tê cục bộ trong nha khoa, như một phần của dịch vụ phòng thí nghiệm, theo tiêu chuẩn ISO 11040-3 .