TS EN 60601-2-4 Thiết bị y tế điện - Phần 2-4: Các tính năng cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất quan trọng của máy khử rung tim

Tiêu chuẩn EN 60601-2-4 do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC) công bố mô tả các đặc tính an toàn và hiệu suất cơ bản và các phương pháp thử nghiệm của máy khử rung tim. Máy khử rung tim là một thiết bị y tế được sử dụng để đưa nhịp đập bất thường của tim trở lại nhịp tim bình thường. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề sau: TS EN 60601-2-4 Thiết bị y tế điện - Phần 2-4: Các tính năng cụ thể về sự an toàn cơ bản và hiệu suất quan trọng của máy khử rung tim.

Tiêu chuẩn cụ thể này mô tả các yêu cầu về an toàn của thiết bị khử rung tim, thiết bị y tế. Những thiết bị cấy ghép này là những thiết bị nhỏ hoạt động bằng pin được đặt trong lồng ngực để theo dõi nhịp tim và phát hiện nhịp tim không đều. Thiết bị này sử dụng một hoặc nhiều dây gắn vào tim để tạo ra một cú sốc điện nhằm điều chỉnh nhịp tim bất thường.

Tiêu chuẩn EN 60601-2-4 bao gồm máy khử rung tim điều khiển từ xa, máy tạo nhịp tim xuyên da bên ngoài và máy theo dõi tim. Trong số này, thiết bị theo dõi tim được đề cập trong TS EN 60601-2-27 Thiết bị y tế điện - Phần 2-27: Các tính năng cụ thể về hiệu suất và độ an toàn cần thiết của thiết bị theo dõi điện tim. Ngoài ra, các máy theo dõi tim sử dụng điện cực theo dõi ECG không được đề cập trong tiêu chuẩn này trừ khi chúng được sử dụng riêng cho phát hiện nhận dạng nhịp AED hoặc phát hiện nhịp để chuyển nhịp tim đồng bộ.

Công nghệ dạng sóng khử rung đang phát triển và hiệu quả của dạng sóng đang thay đổi. Việc lựa chọn một dạng sóng cụ thể, bao gồm dạng sóng, năng lượng được cung cấp, hiệu quả và an toàn, được loại trừ cụ thể khỏi phạm vi của tiêu chuẩn này.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp cho các doanh nghiệp dịch vụ kiểm tra an toàn và hiệu suất cơ bản cho máy khử rung tim theo tiêu chuẩn EN 60601-2-4, như một phần của dịch vụ phòng thí nghiệm.