TS EN ISO 80601-2-74 Thiết bị y tế điện - Phần 2-74: Yêu cầu cụ thể đối với an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của thiết bị tạo ẩm đường hô hấp (TS EN ISO 8185 trước đây)

Tiêu chuẩn ISO 80601-2-74, được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm nhất định đối với sự an toàn và hiệu suất của thiết bị tạo ẩm hô hấp. Tiêu chuẩn này cũng đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề sau: TS EN ISO 80601-2-74 Thiết bị y tế điện - Phần 2-74: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng cần thiết của thiết bị tạo ẩm hô hấp. Tiêu chuẩn này thay thế tiêu chuẩn TS EN ISO 8185 đã bị bãi bỏ.

Tiêu chuẩn này được gọi là máy tạo ẩm, hệ thống y tế với các phụ kiện để đảm bảo an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của nó. Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho các phụ kiện được thiết kế để gắn vào máy tạo ẩm. Đặc tính của các phụ kiện này có thể ảnh hưởng đến độ an toàn cơ bản hoặc hiệu suất cơ bản của máy tạo ẩm. Ví dụ, ống thở được làm nóng hoặc thiết bị được thiết kế để điều khiển các ống thở được làm nóng này. Ống thở được sưởi ấm và thiết bị điều khiển là thiết bị y tế và phải tuân theo các yêu cầu của tiêu chuẩn IEC 60601‑1. Tiêu chuẩn ISO 5367 quy định các yêu cầu an toàn và hiệu suất khác đối với ống thở.

Nếu máy tạo ẩm được tích hợp vào các thiết bị y tế khác , thì các yêu cầu của thiết bị đó cũng áp dụng cho máy tạo ẩm. Ví dụ, máy tạo ẩm có chức năng sưởi được thêm vào máy thở chăm sóc đặc biệt tuân thủ tiêu chuẩn ISO 80601-2-12.

Các mối nguy trong chức năng sinh lý dự kiến ​​của các thiết bị y tế hoặc hệ thống y tế trong phạm vi của tiêu chuẩn ISO 80601-2-74 không được đề cập trong các yêu cầu nhất định trong tài liệu này, ngoại trừ tiêu chuẩn IEC 60601‑1.

Tóm lại, mục đích của tiêu chuẩn ISO 80601-2-74 là xác định một số yêu cầu cơ bản về an toàn và hiệu suất cơ bản đối với máy tạo ẩm và các phụ kiện của nó. Sự kết hợp giữa máy tạo ẩm và các phụ kiện phải đủ an toàn và do đó các phụ kiện cũng nằm trong phạm vi của tiêu chuẩn.

Trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm về độ an toàn và hiệu suất của thiết bị tạo ẩm hô hấp theo tiêu chuẩn ISO 80601-2-74.