Được phát triển bởi Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), tiêu chuẩn EN 60601-1-6 mô tả các đặc điểm chung và các phương pháp thử nghiệm về an toàn và hiệu suất cơ bản cho thiết bị điện y tế. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản tại nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề sau: TS EN 60601-1-6 Thiết bị y tế điện - Phần 1-6: Các quy tắc chung về an toàn cơ bản và tính năng yêu cầu - Tiêu chuẩn phụ trợ: Dễ dàng sử dụng.
Tiêu chuẩn này, không bổ sung cho tiêu chuẩn EN 60601-1, cung cấp một quy trình cải tiến cho nhà sản xuất để xác định, thiết kế và xác minh khả năng sử dụng liên quan đến an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị điện y tế. Tiêu chuẩn này đánh giá và nhằm mục đích giảm thiểu rủi ro phát sinh từ các vấn đề liên quan đến việc sử dụng đúng và các lỗi sử dụng của thiết bị điện y tế. Nếu tiêu chuẩn này được tuân thủ, thì giả định rằng các rủi ro được xác định trong tiêu chuẩn ISO 14971 là có thể chấp nhận được nếu quy trình kỹ thuật về khả năng sử dụng được tuân thủ và các tiêu chí chấp nhận trong tiêu chuẩn được đáp ứng trong kế hoạch xác minh khả năng sử dụng (TS EN ISO 14971 Thiết bị y tế - Ứng dụng quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế).
Mục đích của tiêu chuẩn EN 60601-1-6 là quy định các yêu cầu chung bổ sung cho các tiêu chuẩn chung và cung cấp cơ sở cho các tiêu chuẩn cụ thể. Tiêu chuẩn này đã được sửa đổi để tương thích với quy trình kỹ thuật khả dụng trong tiêu chuẩn IEC 62366.
Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm tra hiệu suất và an toàn cơ bản cho thiết bị y tế điện EN 60601-1-6 trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm cho các doanh nghiệp.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
