Tiêu chuẩn EN IEC 60601-2-31, được phát triển bởi Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), mô tả các tính năng và phương pháp thử nghiệm về độ an toàn và hiệu suất của máy tạo nhịp tim bên ngoài với nguồn điện bên trong. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề sau: TS EN IEC 60601-2-31 Thiết bị y tế điện - Phần 2-31: Các tính năng cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của máy tạo nhịp tim bên ngoài với nguồn điện bên trong.
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu cơ bản về an toàn và hiệu suất đối với máy tạo nhịp tim bên ngoài hoạt động với nguồn điện bên trong. Các yêu cầu an toàn tối thiểu được mô tả trong tiêu chuẩn này cung cấp mức độ an toàn thực tế trong vận hành máy tạo nhịp tim bên ngoài có nguồn điện bên trong. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không đề cập đến những nguy hiểm vốn có đối với chức năng sinh lý dự kiến của trang thiết bị y tế được bảo hiểm. Ngoài ra, tiêu chuẩn này không bao gồm các bộ phận có thể cấy ghép của thiết bị y tế được áp dụng tích cực và máy tạo nhịp tim bên ngoài được kết nối trực tiếp hoặc gián tiếp.
Những thay đổi chính được thực hiện trong lần sửa đổi cuối cùng của tiêu chuẩn được đề cập như sau:
Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm tra an toàn và hiệu suất cho máy tạo nhịp tim gắn ngoài có nguồn điện bên trong ( EN IEC 60601-2-31) cho các doanh nghiệp như một phần của dịch vụ phòng thí nghiệm .
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
