TS EN 60601-2-26 Thiết bị điện y tế - Phần 2-26: Các tính năng cụ thể cho an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của thiết bị ghi điện não

Tiêu chuẩn TS EN 60601-2-26, được phát triển bởi Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), mô tả các tính năng và phương pháp thử nghiệm về độ an toàn và hiệu suất của các thiết bị điện não giữa các thiết bị điện y tế. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề sau: TS EN 60601-2-26 Thiết bị điện y tế - Phần 2-26: Các tính năng cụ thể về độ an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của các thiết bị điện não.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tính an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của các thiết bị điện não được sử dụng trong môi trường lâm sàng, ví dụ trong bệnh viện, cơ sở thực hành và cơ sở chăm sóc sức khỏe tương tự. Tiêu chuẩn được đề cập không bao gồm các yêu cầu đối với thiết bị khác được sử dụng trong quá trình ghi điện não (chẳng hạn như máy kích thích âm, máy đo từ xa điện não, lưu trữ và truy xuất dữ liệu EEG, và máy ghi điện não cứu thương).

Ghi điện não là một phương pháp đồ họa não bộ. Trong phương pháp này, hoạt động của sóng não được đo và theo dõi bằng phương pháp điện. Vì không có dòng điện truyền vào bệnh nhân trong suốt quá trình thực hiện nên không cảm thấy đau hay nhức. Phương pháp này được gọi là kéo điện cực não trong nhân dân. Bằng cách kiểm tra hồ sơ thu được với các phép đo, các sai lệch so với bình thường được xác định và nhiều trục trặc của não được chẩn đoán.

Tiêu chuẩn EN 60601-2-26 bao gồm các tính năng về sự an toàn và hiệu suất của các thiết bị điện não thực hiện các phép đo. Các mối nguy vốn có trong chức năng sinh lý dự kiến ​​của thiết bị y tế hoặc hệ thống vật lý được đề cập trong tiêu chuẩn này không được đề cập trong các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Các tiêu chuẩn được gọi là quy chuẩn trong việc áp dụng tiêu chuẩn này là: IEC 60601-1 và IEC 60601-2-27.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm tra tính bảo mật và hiệu suất của các thiết bị điện não, trong số các thiết bị điện y tế, theo tiêu chuẩn TS EN 60601-2-26, trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm.