Tiêu chuẩn EN ISO 16061, do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, mô tả các tính năng và phương pháp thử nghiệm về độ an toàn và hiệu suất của các dụng cụ được sử dụng với mô cấy phẫu thuật không hoạt động. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề như sau: TS EN ISO 16061 Dụng cụ được sử dụng với mô cấy phẫu thuật không hoạt động - Tính năng chung.
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung đối với thiết bị y tế được sử dụng với các thiết bị cấy ghép phẫu thuật không hoạt động. Các yêu cầu này áp dụng cho thiết bị mới sản xuất hoặc được tân trang lại. Tiêu chuẩn quốc tế này cũng áp dụng cho các dụng cụ được kết nối với hệ thống truyền động bằng điện, nhưng không áp dụng cho chính các hệ thống truyền động bằng điện đó. Về an toàn, tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu về hiệu suất dự kiến, thông số kỹ thuật thiết kế, vật liệu, đánh giá thiết kế, sản xuất, khử trùng, đóng gói và thông tin do nhà sản xuất cung cấp. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không bao gồm các dụng cụ liên quan đến cấy ghép nha khoa.
Cấu trúc của tiêu chuẩn EN ISO 16061 được xác định như sau:
Các tiêu chuẩn được coi là quy phạm trong việc áp dụng tiêu chuẩn này và không thể thiếu để thực hiện nó là: ISO 8601, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14155, ISO 17664 ISO 17665-1 và ISO 80000-1.
Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm tra tính an toàn và hiệu suất cho các dụng cụ được sử dụng với mô cấy phẫu thuật không hoạt động EN ISO 16061 trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
