TS EN ISO 8362-4 Hộp đựng và Phụ kiện tiêm - Phần 4: Chai tiêm làm bằng thủy tinh đúc

Tiêu chuẩn ISO 8362-4, được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), mô tả các đặc tính và phương pháp thử của chai tiêm làm bằng thủy tinh đúc, trong số các hộp đựng và phụ kiện tiêm. Tiêu chuẩn này đã được Viện tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) công bố ở nước ta với tiêu đề như sau: TS EN ISO 8362-4 Bình đựng và phụ kiện tiêm - Phần 4: Chai tiêm làm bằng thủy tinh đúc.

Tiêu chuẩn này mô tả hình dạng, kích thước và dung tích của chai thủy tinh dùng để pha chế thuốc tiêm. Ngoài ra, các yêu cầu về tính năng của vật liệu và vật chứa mà từ đó các vật chứa đó được sản xuất cũng được bao gồm trong tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn ISO 8362-4 đề cập đến đồ đựng bằng thủy tinh không màu được đúc từ thủy tinh borosilicat hoặc soda vôi, có hoặc không xử lý bề mặt bên trong. Các yêu cầu đối với việc đóng gói, bảo quản hoặc vận chuyển các sản phẩm tiêm được mô tả trong tiêu chuẩn này.

Bao bì làm bằng thủy tinh đúc được coi là phù hợp để đóng gói và bảo quản các chế phẩm tiêm cho đến khi chúng được sử dụng cho mục đích y tế. Những vật chứa này có thể được làm bằng các loại thủy tinh khác nhau có ảnh hưởng đến đặc tính kháng hóa chất của chúng. Ví dụ, các vật chứa làm bằng thủy tinh borosilicat có độ bền hóa học rất cao. Ngược lại, đồ đựng làm bằng soda, vôi và thủy tinh silica có độ bền hóa học thấp hơn. Điều cần thiết ở đây là các thùng chứa sẽ được sử dụng để làm gì.

Vì các hộp đựng được làm từ nhiều loại thủy tinh khác nhau và chứa các chế phẩm tiêm, nên đặc tính hóa học của bề mặt bên trong rất quan trọng. Cần có các phương pháp thử nghiệm có khả năng đo lường đặc tính này. Các phương pháp thử nghiệm được mô tả trong tiêu chuẩn ISO 8362-4 cho phép đo lường đặc tính này dựa trên khả năng chống thủy phân, và kết quả đo giúp phân loại các hộp đựng vào đúng loại.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho chai tiêm làm bằng thủy tinh đúc, nằm trong số các phụ kiện và hộp đựng thuốc tiêm theo tiêu chuẩn ISO 8362-4, trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm.