Trong tiêu chuẩn EN 1041, là tiêu chuẩn Châu Âu, các đặc điểm của thông tin được cung cấp bởi các công ty sản xuất thiết bị y tế được giải thích. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề sau: TS EN 1041 Thông tin do các nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp.
Tiêu chuẩn này mô tả các quy tắc về thông tin được cung cấp bởi các công ty sản xuất thiết bị y tế tuân theo chỉ thị 90/385 / EEC và 93/42 / EEC về thiết bị y tế hoạt động được đặt trong cơ thể người. Dựa trên các chỉ thị này ban hành cho các nước thuộc Liên minh Châu Âu, Bộ Y tế nước ta đã ban hành các quy định pháp luật sau:
Tiêu chuẩn TS EN 1041 cung cấp hướng dẫn về phương pháp đáp ứng các quy tắc nhất định và được thiết kế để bổ sung cho các quy tắc cụ thể của quy định pháp lý đối với thiết bị y tế được tham chiếu.
Nhà sản xuất phải tuân thủ các quy tắc cơ bản có liên quan để thông tin được cung cấp trong phạm vi của tiêu chuẩn. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không bao gồm các quy tắc cung cấp thông tin về thiết bị chẩn đoán y tế trong cơ thể có trong các tiêu chuẩn khác về ghi nhãn.
Đương nhiên, bệnh nhân mong đợi thiết bị y tế được sử dụng phải an toàn. Việc sử dụng các thiết bị này sẽ mang lại hiệu quả trong trị liệu. Đó là lý do tại sao điều quan trọng là phải chứng minh tính tương thích của thiết bị. Thông tin do công ty sản xuất thiết bị y tế cung cấp là bằng chứng cho thấy thiết bị này đáng tin cậy và hoạt động hiệu quả.
Tính tương thích của thiết bị y tế và thông tin được cung cấp rất quan trọng đối với sự thành công của mọi công ty sản xuất thiết bị y tế. Nếu không, tương lai của thiết bị này sẽ bị đe dọa. Thông tin là một vấn đề quan trọng theo ba cách:
Trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ cho các doanh nghiệp về thông tin do các công ty sản xuất thiết bị y tế EN 1041 cung cấp.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
