TS EN ISO 80601-2-61 Thiết bị điện y tế - Phần 2-61: Các tính năng cụ thể cho hiệu suất cần thiết và an toàn cơ bản của thiết bị đo oxy xung

Tiêu chuẩn ISO 80601-2-61, do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, mô tả các đặc tính an toàn và hiệu suất cơ bản và các phương pháp thử nghiệm của thiết bị đo oxy xung. Thiết bị đo oxy xung là thiết bị đo nhanh chóng và dễ dàng độ bão hòa oxy và mạch trong máu, đồng thời ghi lại kết quả. Nó được sử dụng trong các tổ chức y tế và bệnh viện, đặc biệt là trong các đơn vị gây mê và chăm sóc đặc biệt. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề sau: TS EN ISO 80601-2-61 Thiết bị y tế điện - Phần 2-61: Một số tính năng cho hiệu suất cần thiết và an toàn cơ bản của phép đo oxy xung Trang thiết bị.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho sự an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của thiết bị đo oxy xung dùng cho người. Tiêu chuẩn này bao gồm các bộ phận cần thiết để sử dụng bình thường, bao gồm màn hình đo oxy xung, đầu dò đo oxy xung và bộ mở rộng cáp đầu dò. Các yêu cầu này cũng áp dụng cho thiết bị đo oxy xung, bao gồm máy theo dõi đo oxy xung được xử lý lại, đầu dò đo oxy xung và phần mở rộng cáp của đầu dò.

Đo oxy xung chủ yếu được sử dụng trong các cơ sở y tế chuyên nghiệp, bệnh viện, gia đình và các đơn vị chăm sóc sức khỏe khẩn cấp để xác định độ bão hòa oxy hemoglobin trong động mạch của bệnh nhân và nhịp mạch. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không bao gồm thiết bị đo oxy xung được sử dụng trong các ứng dụng nghiên cứu trong phòng thí nghiệm hoặc thiết bị đo oxy yêu cầu lấy mẫu máu của bệnh nhân.

Các mối nguy vốn có trong chức năng sinh lý dự kiến ​​của thiết bị hoặc hệ thống y tế được đề cập trong tiêu chuẩn này cũng không được đề cập trong các yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn này.

Trong khi đó, tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho các thiết bị và phụ kiện được sử dụng để bồi thường hoặc giảm bớt bệnh tật, thương tật hoặc tàn tật.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm tra an toàn và hiệu suất cơ bản cho thiết bị đo nồng độ oxy trong máu theo tiêu chuẩn ISO 80601-2-61 cho các doanh nghiệp như một phần của dịch vụ phòng thí nghiệm .