TS EN ISO 21649 Vòi phun không kim dùng trong y tế - Tính chất và phương pháp thử

Tiêu chuẩn ISO 21649, do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, mô tả các đặc tính và phương pháp thử nghiệm của kim phun không có kim dùng trong y tế. Tiêu chuẩn này đã được Viện tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) công bố ở nước ta với tiêu đề như sau: TS EN ISO 21649 Kim phun dùng trong y tế - Tính chất và phương pháp thử.

Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu về an toàn, hiệu suất và thử nghiệm đối với hệ thống tiêm không dùng kim tiêm dùng một lần và dùng nhiều lần được thiết kế để sử dụng cho người trong các phòng khám, bệnh viện và các cơ sở chăm sóc sức khỏe khác và bệnh nhân sử dụng cho cá nhân.

Buồng định lượng của hệ thống tiêm thường chỉ sử dụng một lần và cần được thay thế sau một lần sử dụng hoặc một số lần sử dụng hạn chế. Buồng phân liều này đôi khi được tách ra khỏi hệ thống tiêm và thường được gọi là hộp mực, ống tiêm, ống tiêm, viên nang hoặc đĩa. Ngược lại, buồng liều được thiết kế để kéo dài tuổi thọ mong muốn của hệ thống tiêm và ở dạng buồng bên trong vĩnh viễn.

Tiêu chuẩn ISO 21649 bao gồm các hệ thống kim phun không có kim tiêm thường nhằm cung cấp các sản phẩm y tế cho mọi người. Các hệ thống như vậy có nhiều biến thể trong thiết kế. Do đó, tiêu chuẩn này được phát triển theo chiều ngang hơn là chiều dọc. Mặt khác, các tiêu chuẩn này tránh đề cập nhiều hơn các khía cạnh thiết yếu về sự an toàn và hiệu suất của các thiết bị kim phun không có kim tiêm ở người.

Các phần định liều được thiết kế cho các hệ thống tiêm không kim khác nhau có ưu điểm là có thể hoán đổi cho nhau một cách có chủ ý, hoặc chúng tiềm ẩn nguy cơ bị sửa đổi ngoài ý muốn. Do đó, các tiêu chuẩn này không thiết lập các thông số kỹ thuật thiết kế cho kích thước, hình dạng và giao diện đồng nhất của các phần định liều đó.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm đối với kim phun không có kim dùng trong y tế ISO 21649 trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm.