TS EN ISO 14971 Medical Devices - Ứng dụng Quản lý Rủi ro cho Thiết bị Y tế

Trong tiêu chuẩn ISO 14971 do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, các điều kiện và phương pháp thử nghiệm thực hành quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế được giải thích. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề như sau: TS EN ISO 14971 Medical devices - Thực hiện quản lý rủi ro trên trang thiết bị y tế.

Cơ sở của tiêu chuẩn được đề cập là tiêu chuẩn CSA-14971-07 được phát triển bởi Hiệp hội Tiêu chuẩn Canada (CSA) (CAN / CSA-ISO 14971-07 Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices).

Tiêu chuẩn này cung cấp một hệ thống quản lý rủi ro cho tất cả các thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Hệ thống này hỗ trợ các nhà sản xuất xác định rủi ro liên quan đến trang thiết bị y tế, xác định và đánh giá các rủi ro liên quan đến nhau, kiểm soát và giám sát hiệu quả của các biện pháp kiểm soát. Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các giai đoạn của vòng đời trang thiết bị y tế. Quy trình được mô tả áp dụng cho các rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, chẳng hạn như tính tương thích sinh học, dữ liệu và bảo mật hệ thống, điện, bộ phận chuyển động, bức xạ và tính khả dụng.

Các yêu cầu được mô tả trong tiêu chuẩn ISO 14971 cũng được áp dụng cho các sản phẩm thiết bị không dùng trong y tế ở một số quốc gia. Tuy nhiên, các trường hợp sau đây nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn:

• Các quyết định liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế trong bối cảnh của bất kỳ quy trình lâm sàng nào
• Quản lý rủi ro hoạt động

Tiêu chuẩn này yêu cầu nhà sản xuất thiết lập các tiêu chí khách quan về khả năng chấp nhận rủi ro, nhưng không quy định mức rủi ro có thể chấp nhận được.

Trên thực tế, quản lý rủi ro là một tổng thể với hệ thống quản lý chất lượng, nhưng nó không yêu cầu nhà sản xuất phải có hệ thống quản lý chất lượng. Hướng dẫn thực hiện tiêu chuẩn này được bao gồm trong tiêu chuẩn ISO / TR 24971.

Trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm, các điều kiện áp dụng quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế ISO 14971 và dịch vụ xét nghiệm cũng do tổ chức của chúng tôi cung cấp.