TS EN ISO 8871-4 Bộ phận đàn hồi cho thiết bị dùng ngoài đường tiêm và dược phẩm - Phần 4: Tính chất sinh học và phương pháp thử

Trong tiêu chuẩn ISO 8871-4 do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, các đặc tính sinh học và phương pháp thử nghiệm của các bộ phận đàn hồi của các thiết bị được sử dụng để phân phối thuốc hoặc huyết thanh (dược phẩm) qua đường tiêm được mô tả. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề như sau: TS EN ISO 8871-4 Các bộ phận đàn hồi cho các thiết bị sử dụng đường tiêm và dược phẩm - Phần 4: Tính chất sinh học và phương pháp thử.

Tiêu chuẩn mô tả các yêu cầu sinh học và cung cấp các phương pháp thử nghiệm đối với các bộ phận đàn hồi để tiêm và các thiết bị sử dụng trong dược phẩm. Đó là, nó cung cấp các phương pháp chiết xuất cho các bộ phận đàn hồi và đề cập đến các phương pháp thử nghiệm sinh học liên quan trong dược điển và tiêu chuẩn.

Khi nắp đàn hồi được sử dụng làm vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các chế phẩm dược phẩm, ngành công nghiệp dược phẩm phải yêu cầu thông tin chi tiết từ công ty sản xuất cao su về sự hiện diện của các hạt. Các phụ lục giữa A và D của tiêu chuẩn quy định yêu cầu này.

Mặt khác, nếu vấn đề an toàn sinh học phát sinh liên quan đến vật liệu bao bì sơ cấp cho các sản phẩm dược phẩm, thì các phương pháp thử nghiệm được nêu trong tiêu chuẩn ISO 8871-4 được xem như là hướng dẫn. Trong trường hợp ứng dụng cụ thể của vật liệu bao bì, việc thực hiện một số thử nghiệm được liệt kê trong phụ lục tiêu chuẩn (Phụ lục A) cần được người sử dụng và nhà sản xuất thống nhất.

Tiêu chuẩn được coi là quy phạm trong việc áp dụng tiêu chuẩn này và không thể thiếu để thực hiện tiêu chuẩn này là: TS EN ISO 10993-5 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Thử nghiệm độc tế bào ngoài cơ thể.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm sinh học cho các bộ phận đàn hồi của các thiết bị được sử dụng cho mục đích tiêm tĩnh mạch thuốc hoặc huyết thanh (đường tiêm) và điều trị bằng thuốc (dược phẩm) theo tiêu chuẩn ISO 8871-4, trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm.