TS EN ISO 10079-1 Thiết bị hút khí y tế - Phần 1: Thiết bị hút khí hoạt động bằng điện

Tiêu chuẩn ISO 10079-1, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, mô tả các đặc tính an toàn và hiệu suất cơ bản cũng như các phương pháp thử nghiệm của các thiết bị hút dịch y tế vận hành bằng điện. Tiêu chuẩn này cũng đã được Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) công bố tại Thổ Nhĩ Kỳ với tiêu đề: TS EN ISO 10079-1 Thiết bị hút dịch y tế - Phần 1: Thiết bị hút dịch vận hành bằng điện.

Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu về tính năng và an toàn đối với thiết bị hút y tế và phẫu thuật chạy bằng điện. Tiêu chuẩn này được áp dụng cho các thiết bị được sử dụng trong chăm sóc và điều trị trong bệnh viện và các cơ sở y tế và gia đình.

Tuy nhiên, tiêu chuẩn ISO 10079-1 không bao gồm các thiết bị sau:

• Nguồn cung cấp điện trung tâm như chân không hoặc khí nén, hệ thống đường ống của xe cộ và tòa nhà, và dây buộc tường
• Các phần cuối như ống thông hút, ống dẫn lưu, nạo, hút và đầu hút
• Ống tiêm
• Thiết bị hút nha khoa
• Hệ thống làm sạch khí gây mê
• Máy hút phòng thí nghiệm
• Hệ thống truyền tự động
• Máy vắt chất nhầy, bao gồm máy vắt chất nhầy sơ sinh
• Thiết bị hút nơi thùng chứa ở hạ lưu của bơm chân không
• Dụng cụ hút thai dùng khi sinh
• Thiết bị hút được đánh dấu chỉ sử dụng nội soi

Phần này của tiêu chuẩn ISO 10079-1 tuân theo hai tiêu chuẩn sau:

• Phần 2: Thiết bị hút vận hành bằng tay
• Phần 3: Thiết bị hút được cấp từ chân không hoặc nguồn khí áp suất dương

Các tiêu chuẩn được coi là quy chuẩn khi áp dụng tiêu chuẩn này và không thể thiếu để thực hiện tiêu chuẩn này là: ISO 3744, ISO 5356-1, ISO 7000, ISO 14155, ISO 14971, ISO 15223-1, ISO 80369 (tất cả các phần), IEC 60529, IEC 60601-1 , IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-11, IEC 60601-1-12: 2014, IEC / TR 60878, IEC 61672-1, IEC 62366 và EN 1041.

Trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm cơ bản về an toàn và hiệu suất của thiết bị hút y tế chạy bằng điện ISO 10079-1.