Trong tiêu chuẩn ISO 80601-2-55 do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, các tính năng và phương pháp thử nghiệm nhất định về độ an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của máy đo khí hô hấp bằng điện được giải thích. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề sau: TS EN ISO 80601-2-55 Thiết bị y tế điện - Phần 2-55: Một số tính năng liên quan đến an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của hô hấp màn hình khí. Tiêu chuẩn này đã thay thế tiêu chuẩn TS EN ISO 21647 đã bị bãi bỏ.
Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của máy đo khí thở, là thiết bị được thiết kế để vận hành liên tục để sử dụng cho bệnh nhân tiếp theo. Tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu về: giám sát khí gây mê, giám sát carbon dioxide và giám sát oxy.
Máy theo dõi khí thở có thể là thiết bị độc lập hoặc được tích hợp vào thiết bị khác như một trạm gây mê hoặc máy thở. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho thiết bị theo dõi khí thở được sử dụng với các chất gây mê dễ cháy.
Các mối nguy trong chức năng sinh lý dự kiến của các thiết bị y tế hoặc hệ thống y tế trong phạm vi của tiêu chuẩn ISO 80601-2-55 không được đề cập bởi các yêu cầu nhất định trong tiêu chuẩn IEC 60601 standard1.
Mục đích của tiêu chuẩn này là mô tả các yêu cầu cơ bản về an toàn và tính năng cơ bản đối với trang thiết bị y tế.
Một số tiêu chuẩn có tham chiếu quy chuẩn trong việc thực hiện tiêu chuẩn ISO 80601-2-55 là: IEC 60601 1, IEC 60601‐1‐2, IEC 60601‐1‐6, IEC 60601‐1‐8, ISO 7000, ISO 7010, ISO 14937, ISO 15223‐1, ISO 17664 và ISO 80369.
Trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm về độ an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của máy theo dõi khí hô hấp bằng điện theo tiêu chuẩn ISO 80601-2-55.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
