TS EN ISO 18778 Thiết bị Hô hấp - Màn hình Sơ sinh - Tính năng Cụ thể

Tiêu chuẩn ISO 18778, do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, mô tả các đặc điểm và phương pháp thử nghiệm của máy theo dõi hô hấp ở trẻ sơ sinh. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề sau: TS EN ISO 18778 Thiết bị hô hấp - Màn hình sơ sinh - Một số tính năng.

Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu về an toàn và hiệu suất cơ bản của màn hình được sử dụng để phát hiện các sự kiện đe dọa tính mạng ở trẻ em dưới ba tuổi, đang ngủ hoặc đang nghỉ ngơi. Tiêu chuẩn quốc tế này áp dụng cho các thiết bị được sử dụng trong các ứng dụng chăm sóc gia đình. Các màn hình này thường được sử dụng mà không có sự giám sát chuyên nghiệp liên tục.

Tiêu chuẩn ISO 18778 cũng bao gồm các phụ kiện của các thiết bị này, bao gồm các đầu dò và cáp cần thiết để áp dụng màn hình cho bệnh nhân. Tuy nhiên, nó không bao gồm các màn hình được thiết kế để sử dụng trong các cơ sở y tế.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với màn hình trẻ em được sử dụng để nhận biết các tình huống đe dọa đến tính mạng của trẻ đang ngủ.

Tiêu chuẩn này liên quan đến các tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng và các tiêu chuẩn chuyên ngành. Các tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng bao gồm các yêu cầu đối với các công nghệ và mối nguy hiểm cụ thể và áp dụng cho các thiết bị liên quan, chẳng hạn như hệ thống y tế, khả năng tương thích điện từ (EMC) và bảo vệ bức xạ trong các thiết bị X-quang. Các tiêu chuẩn chuyên ngành áp dụng cho các loại thiết bị cụ thể, chẳng hạn như máy gia tốc điện tử y tế, thiết bị phẫu thuật tần số cao và giường bệnh.

Các tiêu chuẩn được coi là quy chuẩn trong việc thực hiện tiêu chuẩn ISO 18778 và không thể thiếu để thực hiện nó là: EN 71-1, EN 980, EN 1041, ISO 4135, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60529, IEC 60068-2-32, IEC 60068-2-64, IEC 60079-4: 1975, IEC 60601-2-23, IEC 60601-2-27, ISO 7000, ISO 9919 và ISO 15001.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm máy theo dõi hô hấp sơ sinh ISO 18778 trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm.