N-Nitrosodiisopropylamin (NDIPA)

N-Nitrosodiisopropylaminer (NDIPA) er organiske kemiske forbindelser, der kun bruges til test- og analyseformål. De er ikke beregnet til administration til mennesker eller dyr og kan ikke bruges til at diagnosticere, behandle eller helbrede nogen sygdom.

Tidligere blev nitrosaminurenheder såsom N-Nitrosodiethylamin (NDEA), N-Nitrosodiisopropylamin (NDIPA), N-Nitrosoethylisopropylamin (NEIPA) og N-Nitrosodibutylamin (NDBA) brugt til fremstilling af lægemidler. Farmaceutiske produkter, der anvender API'er, der indeholder disse forbindelser, er blevet tilbagekaldt over hele verden. I dag bruges det ikke længere til fremstilling af lægemidler.

N-nitrosaminer indeholder den funktionelle nitrosogruppe, og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har identificeret de fleste nitrosaminer som genotoksiske for dyr og muligvis kræftfremkaldende for mennesker. Forskning foretaget af medicinalvirksomheder har vist, at nitrosaminer dannes under produktionsprocessen under sure forhold gennem reaktion af sekundære eller tertiære aminer og nitritter. Derfor fastsatte Den Europæiske Farmakopékommission en grænse på 30 ppm for nitrosaminer i farmaceutisk aktive ingredienser (API'er) ved udgangen af ​​2020.

Måling ved disse grænser kræver brug af meget følsomme og meget selektive analytiske testmetoder. De fleste tests bruger enten gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) metoden eller væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS) metoden. En anden udfordring med disse tests er mangfoldigheden af ​​nitrosaminer, API'er og formuleringer, der kræver specielt tilpassede metoder til urenhedstestning.

Generelt er nitrosaminer urenheder, der findes i en bred vifte af ingredienser i kosmetiske produkter, herunder N-nitrosodiethylamin (NDEA). Internationale organisationer klassificerer nitrosaminer som giftige for flere dyrearter end nogen anden kategori af kemiske kræftfremkaldende stoffer. Selvom nitrosaminer er almindelige i kosmetik, er de ikke anført på produktetiketter, fordi de er urenheder, og det anbefales generelt at undgå dem. Ikke desto mindre findes de i næsten alle typer produkter til personlig pleje. Nitrosaminer dannes, når visse forbindelser, såsom N-nitrosodiethylamin (NDEA), anvendes i produkter sammen med konserveringsmidler, der kan omdannes til nitrater. Når disse forbindelser nedbrydes over tid, kan de rekombineres til nitrosaminer. For eksempel er NDEA tilsætningsstoffer, der almindeligvis anvendes i kosmetik til at justere pH-niveauer eller fungere som befugtningsmidler.

Vores organisation leverer også N-Nitrosodiisopropylamin (NDIPA) testtjenester med sit uddannede og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer.