N-Nitrosomethylphenylamin (NMPA)

Nitrosamin urenheder forekommer i mikrogram niveauer. Derfor anvendes følsomme og specifikke analytiske testmetoder til deres påvisning. Mængden af ​​urenheder, der påvises i farmaceutiske produkter, kan variere meget afhængigt af, hvem der udfører testen, producenten af ​​lægemidlet og den specifikke batch, der testes.

Gaschromatografi (GC) metode kombineret med termisk energianalyse eller massespektrometri (MS) bruges til at detektere varmefølsomme nitrosaminurenheder. Gaskromatografimetoden kombineret med massespektrometri er kendt for at have høj selektivitet og følsomhed. En anden mulighed anvendt i disse analyser er brugen af ​​væskekromatografi (LC) metode kombineret med termisk energianalyse, massespektrometri (MS) eller ultraviolet lys (UV). Væskekromatografi bruges til både flygtige og ikke-flygtige nitrosaminer. Højtydende væskekromatografi og ultraviolet lys hjælper med at analysere lavdosis-lægemidler.

Sartaner var den første klasse af lægemidler, hvori der blev påvist nitrosaminurenheder. Efter et stykke tid blev andre stoffer fundet at indeholde NDMA og NDEA. Efter opdagelsen af ​​nitrosamin-urenheder i almindeligt ordinerede lægemidler, blev N-Nitrosodimethylamin (NDMA), N-Nitrosodiethylamin (NDEA) og N-methyl-4-aminosmørsyre i disse produkter bestemt af US Food and Drug Administration (FDA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Der er sat begrænsninger på forskellige nitrosaminurenheder, herunder syre (NMBA). N-Nitrosomethylphenylamin (NMPA) urenhed er også blandt de forbindelser, der er begrænset.

Den videnskabelige forståelse af, hvordan nitrosaminer dannes og fjernes, er stadig et felt under udvikling. Derfor har især producenter af medicinalvarer, kosmetik og fødevarer brug for avanceret laboratorietestning for at imødegå og vurdere risici. Dette kræver en gennemgang af, hvordan lægemidler syntetiseres kemisk, en undersøgelse af de materialer, der anvendes til at producere den aktive ingrediens og det formulerede lægemiddelprodukt, og implementering af kontroller, hvor det er relevant, for at minimere risikoen fra nitrosaminer. I mellemtiden offentliggør regulerende organer regelmæssigt retningslinjer for de mulige underliggende årsager til dannelse af nitrosaminer.

Vores organisation leverer også N-Nitrosomethylphenylamin (NMPA) testtjenester med sit uddannede og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer.