N-Nitrosoisopropylethylamin (NIPEA)

Nitrosaminurenheder er blevet en kilde til bekymring for sundhedsmyndigheder, når de trækker et lægemiddel tilbage fra markedet på grund af tilstedeværelsen af ​​N-nitrosodimethylamin (NDMA), et potentielt kræftfremkaldende stof og et vigtigt medlem af nitrosaminklassen. Faktisk findes små mængder nitrosaminer i fødevarer og vand, og de fleste mennesker udsættes for dem i meget små mængder hver dag. Tilbagekaldelsen af ​​​​udbredte lægemidler har imidlertid forårsaget betydelige problemer på verdensplan.

Nitrosaminer er en klasse af mutagene urenheder produceret ved reaktion af en sekundær eller tertiær amin med et nitroserende middel. Nitrosamin-urenheder såsom N-Nitrosodimethylamin (NDMA) og N-Nitrosodiethylamin (NDEA) giver anledning til bekymring på grund af deres kræftfremkaldende potentiale. Det Internationale Agentur for Kræftforskning har identificeret disse to kemiske forbindelser som muligvis kræftfremkaldende for mennesker. Selvom der ikke er direkte beviser for, at disse forbindelser forårsager kræft hos mennesker, er deres tilstedeværelse i lægemidler stadig ikke accepteret.

Dannelsen af ​​nitrosaminer, herunder N-Nitrosoisopropylethylamin (NIPEA), involverer en kompleks nitroseringsreaktion, der kræver en aminkilde og et nitroseringsmiddel. Nitrosering er processen med at indføre lattergasgruppen i et organisk molekyle. Sekundære aminer er dem, der med størst sandsynlighed danner nitrosaminer. Nitrogenoxid (nitrogenoxid), natriumnitrit, dinitrogentetroxid og salpetersyrling er nogle almindeligt anvendte nitroserende midler. Imidlertid kan nitrosering også forekomme uden tilstedeværelse af disse midler. For eksempel kan nogle forbindelser, såsom natriumnitrat, fungere som nitroserende midler under visse betingelser. Et surt miljø er normalt påkrævet til nitrosering. Imidlertid kan nitrosering forekomme i basiske og neutrale medier i nærvær af katalysatorer såsom aldehyder.

Nitroseringsmidlet kan tilsættes på ethvert trin af lægemiddelfremstillingsprocessen. Derfor er det vanskeligt at identificere kilden til forurening og kræver analyse af hele forsyningskæden.

Her er nogle mulige scenarier for fremkomsten af ​​N-Nitrosoisopropylethylamin (NIPEA) urenheder:

• Bivirkninger fra lægemiddelsynteser
• Nedbrydning af ustabile lægemiddelforbindelser
• Forurening fra genbrugte opløsningsmidler brugt i produktionen
• Forkert rengjorte reaktorer, der efterlader spor af nitroserende midler
• farmaceutisk emballage

Vores organisation leverer også N-Nitrosoisopropylethylamin (NIPEA) testtjenester med sit uddannede og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den tilbyder for virksomheder i forskellige sektorer.