N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA)

N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) се органски хемиски соединенија кои се користат само за цели на тестирање и анализа. Тие не се наменети за администрација на луѓе или животни и не можат да се користат за дијагностицирање, лекување или лекување на која било болест.

Претходно, во фармацевтското производство се користеа нечистотии на нитрозамин, како што се N-Nitrosodiethylamine (NDEA), N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA), N-Nitrosoethylisopropylamine (NEIPA) и N-Nitrosodibutylamine (NDBA). Сепак, фармацевтските производи кои користат активни фармацевтски состојки кои ги содржат овие соединенија се отповикани низ целиот свет. Денес повеќе не се користи во фармацевтското производство.

N-нитрозамините ја содржат нитрозо функционалната група, а Светската здравствена организација (СЗО) ги идентификуваше повеќето нитрозамини како генотоксични за животните и веројатно канцерогени за луѓето. Истражувањата на фармацевтските компании покажаа дека нитрозамините се формираат за време на процесот на производство под кисели услови преку реакција на секундарни или терцијарни амини и нитрити. Затоа, Европската комисија за фармакопеја утврди ограничување од 30 ppm за нитрозамини во фармацевтските активни состојки (API) на крајот на 2020 година.

Мерењето на овие граници бара употреба на исклучително чувствителни и високо селективни аналитички тест методи. Повеќето тестови користат или гасна хроматографија-масена спектрометрија (GC-MS) или течна хроматографија-масена спектрометрија (HPLC-MS). Друг предизвик кој се среќава во овие тестови е разновидноста на нитрозамини, API и формулации кои бараат специјално прилагодени методи за тестирање на нечистотии.

Општо земено, нитрозамините се нечистотии што се наоѓаат во широк спектар на состојки на козметички производи, вклучувајќи го и N-нитрозодиетиламин (NDEA). Меѓународните организации ги класифицираат нитрозамините како токсични за повеќе животински видови отколку за која било друга категорија на хемиски канцерогени. Иако се чести во козметиката, нитрозамините не се наведени на етикетите на производите бидејќи се нечистотии и генерално се препорачува да се избегнуваат. Сепак, тие се наоѓаат во скоро секој вид производ за лична нега. Нитрозамините се формираат кога одредени соединенија, како што е N-нитрозодиетиламин (NDEA), се користат во производите заедно со конзерванси што можат да се претворат во нитрати. Како што овие соединенија се распаѓаат со текот на времето, тие можат да се рекомбинираат во нитрозамини. На пример, NDEA се адитиви што најчесто се користат во козметиката за прилагодување на нивоата на pH или дејствуваат како средства за влажнење.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема.