N-Нитрозоизопропилетиламин (NIPEA)

Нечистотиите од нитрозамин станаа извор на загриженост за здравствените регулатори кога ќе повлечат лек од пазарот поради присуството на N-нитрозодиметиламин (NDMA), потенцијален канцероген и главен член на класата нитрозамини. Всушност, мали количини на нитрозамини се наоѓаат во храната и водата, а повеќето луѓе се изложени на нив во многу мали количини секој ден. Сепак, повлекувањето на широко користените лекови предизвика значителни проблеми низ целиот свет.

Нитрозамините се класа на мутагени нечистотии произведени со реакција на секундарен или терцијарен амин со средство за нитроза. Нечистотиите на нитрозамин како што се N-Nitrosodimethylamine (NDMA) и N-Nitrosodiethylamine (NDEA) се загрижувачки поради нивниот потенцијал за предизвикување рак. Меѓународната агенција за истражување на ракот ги идентификуваше овие две хемиски соединенија како веројатно канцерогени за луѓето. Иако не постојат директни докази дека овие соединенија предизвикуваат рак кај луѓето, нивното присуство во лековите сè уште не е прифатено.

Формирањето на нитрозамини, вклучително и N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA), вклучува сложена реакција на нитроза која бара извор на амин и нитрозаирачки агенс. Нитрозацијата е процес на воведување на групата на азотен оксид во органска молекула. Секундарните амини се оние со најголема веројатност да формираат нитрозамини. Азотен оксид (азотен оксид), натриум нитрит, динитроген тетрооксид и азотна киселина се некои најчесто користени средства за нитроза. Сепак, нитрозацијата може да се случи и без присуство на овие агенси. На пример, некои соединенија, како што е натриум нитрат, можат да дејствуваат како нитрозациони агенси под одредени услови. За нитрозација обично е потребна кисела средина. Меѓутоа, нитрозацијата може да се случи во основни и неутрални медиуми во присуство на катализатори како што се алдехидите.

Агентот за нитроза може да се додаде во која било фаза од процесот на производство на лекот. Затоа, идентификувањето на изворот на контаминација е тешко и бара анализа на целиот синџир на снабдување.

Еве неколку можни сценарија за појава на нечистотии N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA):

• Несакани реакции од синтеза на лекови
• Распаѓање на нестабилни соединенија на лекови
• Контаминација од рециклирани растворувачи кои се користат во производството
• Неправилно исчистени реактори кои оставаат траги од нитрозантни агенси
• фармацевтско пакување

Нашата организација, исто така, обезбедува услуги за тестирање на N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA) со својот обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.