N-Нитросометилфениламин (NMPA)

Нечистотиите на нитрозамин се јавуваат на нивоа на микрограми. Затоа, за нивно откривање се применуваат чувствителни и специфични аналитички тест методи. Количината на нечистотии откриени во фармацевтските производи може многу да варира во зависност од тоа кој го врши тестирањето, производителот на лекот и специфичната серија што се тестира.

Методот на гасна хроматографија (GC) во комбинација со анализа на топлинска енергија или масена спектрометрија (MS) се користи за откривање на нитрозамински нечистотии осетливи на топлина. Познато е дека методот на гасна хроматографија во комбинација со масена спектрометрија има висока селективност и чувствителност. Друга опција применета во овие анализи е употребата на анализа на топлинска енергија, масена спектрометрија (MS) или течна хроматографија (LC) во комбинација со ултравиолетова светлина (УВ). Течната хроматографија се користи и за испарливи и за неиспарливи нитрозамини. Течна хроматографија со високи перформанси и ултравиолетова светлина помагаат во анализата на лекови со ниски дози.

Сартаните беа првата класа на лекови во кои беа откриени нечистотии од нитрозамин. По некое време, беа откриени и други лекови кои содржат NDMA и NDEA. По откривањето на нечистотиите на нитрозамин во вообичаено препишаните лекови, N-Nitrosodimethylamine (NDMA), N-Nitrosodiethylamine (NDEA) и N-метил-4-аминобутерна киселина во овие производи беа утврдени од страна на Управата за храна и лекови на САД (FDA) и Европска агенција за лекови (EMA) Ограничувања се поставени на различни нечистотии на нитрозамин, вклучително и киселина (NMBA). Нечистотијата на Н-нитросометилфениламин (NMPA) е исто така меѓу овие ограничени соединенија.

Научното разбирање за тоа како се формираат и отстрануваат нитрозамините е сè уште област во развој. Затоа, особено фармацевтските, козметичките и прехранбените производители имаат потреба од напредно лабораториско тестирање за да се справат и проценат ризиците. Ова бара преглед на тоа како лековите се хемиски синтетизираат, испитување на материјалите што се користат за производство на активната состојка и формулираниот лек и спроведување контроли каде што е соодветно за да се минимизира ризикот од нитрозамини. Во меѓувреме, регулаторните тела редовно објавуваат упатства за можните основни причини за формирање на нитрозамини.

Нашата организација обезбедува и услуги за тестирање на N-Nitrosometilphenylamine (NMPA) со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.