N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA)

N-Nitrosodiisopropylamines (NDIPA) là các hợp chất hóa học hữu cơ chỉ được sử dụng cho mục đích thử nghiệm và phân tích. Chúng không nhằm mục đích sử dụng cho người hoặc động vật và không thể được sử dụng để chẩn đoán, điều trị hoặc chữa khỏi bất kỳ bệnh nào.

Trước đây, các tạp chất nitrosamine như N-Nitrosodiethylamine (NDEA), N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA), N-Nitrosoethylisopropylamine (NEIPA) và N-Nitrosodibutylamine (NDBA) đã được sử dụng trong sản xuất dược phẩm. Tuy nhiên, các sản phẩm dược phẩm sử dụng API có chứa các hợp chất này đã bị thu hồi trên toàn thế giới. Ngày nay nó không còn được sử dụng trong sản xuất thuốc.

N-nitrosamine chứa nhóm chức nitroso, và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã xác định hầu hết các nitrosamine là chất gây độc gen cho động vật và có thể gây ung thư cho người. Nghiên cứu của các công ty dược phẩm đã chỉ ra rằng nitrosamine được hình thành trong quá trình sản xuất trong điều kiện axit thông qua phản ứng giữa amin bậc hai hoặc bậc ba với nitrit. Do đó, Ủy ban Dược điển Châu Âu đã thiết lập giới hạn 30 ppm đối với nitrosamine trong các hoạt chất dược phẩm (API) vào cuối năm 2020.

Việc đo ở các giới hạn này đòi hỏi phải sử dụng các phương pháp thử nghiệm phân tích có độ nhạy cao và có tính chọn lọc cao. Hầu hết các phép thử sử dụng phương pháp sắc ký khí - khối phổ (GC-MS) hoặc phương pháp sắc ký lỏng - khối phổ (HPLC-MS). Một thách thức khác đối với các thử nghiệm này là sự đa dạng của nitrosamine, API và các công thức đòi hỏi các phương pháp được điều chỉnh đặc biệt để kiểm tra tạp chất.

Nhìn chung, nitrosamine là tạp chất được tìm thấy trong nhiều thành phần sản phẩm mỹ phẩm, bao gồm cả N-Nitrosodiethylamine (NDEA). Các tổ chức quốc tế phân loại nitrosamine là chất độc hại đối với nhiều loài động vật hơn bất kỳ loại chất gây ung thư hóa học nào khác. Mặc dù phổ biến trong mỹ phẩm, nitrosamine không được liệt kê trên nhãn sản phẩm vì chúng là tạp chất, và nhìn chung người ta khuyến cáo nên tránh sử dụng chúng. Tuy nhiên, chúng được tìm thấy trong hầu hết mọi loại sản phẩm chăm sóc cá nhân. Nitrosamine được hình thành khi một số hợp chất nhất định, chẳng hạn như N-Nitrosodiethylamine (NDEA), được sử dụng trong sản phẩm cùng với chất bảo quản có thể chuyển hóa thành nitrat. Khi các hợp chất này phân hủy theo thời gian, chúng có thể kết hợp lại thành nitrosamine. Ví dụ, NDEA là chất phụ gia thường được sử dụng trong mỹ phẩm để điều chỉnh độ pH hoặc hoạt động như chất làm ướt.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.