N-Nitrosomethylphenylamine (NMPA)

Tạp chất nitrosamine xảy ra ở mức microgram. Do đó, các phương pháp thử nghiệm phân tích nhạy và đặc hiệu được áp dụng để phát hiện chúng. Lượng tạp chất được phát hiện trong các sản phẩm dược phẩm có thể rất khác nhau tùy thuộc vào người thực hiện thử nghiệm, nhà sản xuất thuốc và lô cụ thể được thử nghiệm.

Phương pháp sắc ký khí (GC) kết hợp với phân tích năng lượng nhiệt hoặc khối phổ (MS) được sử dụng để phát hiện các tạp chất nitrosamine nhạy cảm với nhiệt. Phương pháp sắc ký khí kết hợp với khối phổ được biết đến là phương pháp có độ chọn lọc và độ nhạy cao. Một lựa chọn khác được áp dụng trong các phân tích này là sử dụng phương pháp phân tích năng lượng nhiệt, khối phổ (MS) hoặc sắc ký lỏng (LC) kết hợp với tia cực tím (UV). Sắc ký lỏng được sử dụng cho cả nitrosamine dễ bay hơi và không bay hơi. Sắc ký lỏng hiệu năng cao và hỗ trợ ánh sáng cực tím trong phân tích thuốc liều thấp.

Sartan là loại thuốc đầu tiên trong đó tạp chất nitrosamine được phát hiện. Sau một thời gian, các loại thuốc khác cũng được phát hiện có chứa NDMA và NDEA. Khi phát hiện ra các tạp chất nitrosamine trong các loại thuốc thường được kê đơn, N-Nitrosodimethylamine (NDMA), N-Nitrosodiethylamine (NDEA) và N-methyl-4-aminobutyric acid trong các sản phẩm này đã được xác định bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA). Các hạn chế đã được đặt ra đối với các tạp chất nitrosamine khác nhau, bao gồm cả axit (NMBA). Tạp chất N-Nitrosomethylphenylamine (NMPA) cũng nằm trong số các hợp chất bị hạn chế này.

Hiểu biết khoa học về cách hình thành và loại bỏ nitrosamine vẫn là một lĩnh vực đang phát triển. Do đó, các nhà sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm, đặc biệt, cần các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm tiên tiến để giải quyết và đánh giá rủi ro. Điều này đòi hỏi phải xem xét lại cách tổng hợp hóa học của thuốc, kiểm tra các nguyên liệu được sử dụng để sản xuất hoạt chất và sản phẩm thuốc đã bào chế, và thực hiện các biện pháp kiểm soát khi cần thiết để giảm thiểu rủi ro từ nitrosamine. Trong khi đó, các cơ quan quản lý thường xuyên công bố các hướng dẫn về các nguyên nhân gốc rễ có thể gây ra sự hình thành nitrosamine.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm N-Nitrosomethylphenylamine (NMPA) với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.