أصبحت شوائب النيتروزامين مصدر قلق للهيئات التنظيمية الصحية عند سحب دواء من السوق بسبب وجود مادة N-نيتروزوديميثيلامين (NDMA)، وهي مادة مسرطنة محتملة وعضو رئيسي في فئة النيتروزامين. في الواقع، توجد كميات ضئيلة من النيتروزامينات في الطعام والماء، ويتعرض لها معظم الناس بكميات ضئيلة جدًا يوميًا. ومع ذلك، فقد تسبب سحب الأدوية واسعة الاستخدام في مشاكل كبيرة على مستوى العالم.
.jpg "N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA)")
النيتروزامينات هي فئة من الشوائب الطفرية الناتجة عن تفاعل أمين ثانوي أو ثالث مع عامل نيتروز. تعتبر شوائب النيتروسامين مثل N-Nitrosodimethylamine (NDMA) و N-Nitrosodiethylamine (NDEA) مصدر قلق بسبب قدرتها على التسبب في السرطان. حددت الوكالة الدولية لأبحاث السرطان هذين المركبين الكيميائيين على أنهما مسببان للسرطان للإنسان. على الرغم من عدم وجود دليل مباشر على أن هذه المركبات تسبب السرطان لدى البشر ، إلا أن وجودها في الأدوية لا يزال غير مقبول.
يتضمن تكوين النتروزامينات ، بما في ذلك N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA) ، تفاعل نيتروز معقد يتطلب مصدر أمين وعامل نيتروز. النيترة هي عملية إدخال مجموعة أكسيد النيتروز في جزيء عضوي. الأمينات الثانوية هي تلك التي من المرجح أن تشكل النتروزامينات. أكسيد النيتريك (أكسيد النيتروز) ونتريت الصوديوم ورباعي أكسيد ثنائي النيتروجين وحمض النيتروز هي بعض عوامل النيتروز شائعة الاستخدام. ومع ذلك ، يمكن أن يحدث النتروز أيضًا بدون وجود هذه العوامل. على سبيل المثال ، يمكن لبعض المركبات ، مثل نترات الصوديوم ، أن تعمل كعوامل نيتروجينية في ظل ظروف معينة. عادة ما تكون البيئة الحمضية مطلوبة للنترة. ومع ذلك ، يمكن أن يحدث النيتروز في الأوساط الأساسية والمحايدة في وجود محفزات مثل الألدهيدات.
يمكن إضافة عامل النيتروز في أي مرحلة من مراحل عملية تصنيع الدواء. لذلك ، فإن تحديد مصدر التلوث أمر صعب ويتطلب تحليل سلسلة التوريد بأكملها.
فيما يلي بعض السيناريوهات المحتملة لظهور شوائب N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA):
توفر مؤسستنا أيضًا خدمات اختبار N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA) مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
