N-Nitrosomethylphenylamine (NMPA)

تحدث شوائب النيتروزامين عند مستويات ميكروغرام. لذلك ، يتم تطبيق طرق اختبار تحليلية حساسة ومحددة للكشف عنها. يمكن أن تختلف كمية الشوائب المكتشفة في المنتجات الصيدلانية بشكل كبير اعتمادًا على من يقوم بالاختبار ، والشركة المصنعة للدواء ، والدُفعة المحددة التي يتم اختبارها.

تُستخدم طريقة كروماتوغرافيا الغاز (GC) جنبًا إلى جنب مع تحليل الطاقة الحرارية أو قياس الطيف الكتلي (MS) للكشف عن شوائب النيتروسامين الحساسة للحرارة. من المعروف أن طريقة الفصل اللوني للغاز مع قياس الطيف الكتلي تتسم بدرجة عالية من الانتقائية والحساسية. تم تطبيق خيار آخر في هذه التحليلات وهو استخدام طريقة الفصل اللوني السائل (LC) جنبًا إلى جنب مع تحليل الطاقة الحرارية أو قياس الطيف الكتلي (MS) أو الضوء فوق البنفسجي (UV). يستخدم الكروماتوغرافيا السائلة لكل من النتروزامينات المتطايرة وغير المتطايرة. يساعد الفصل اللوني السائل عالي الأداء والأشعة فوق البنفسجية في تحليل الأدوية منخفضة الجرعات.

كانت السرطانات هي الفئة الأولى من الأدوية التي تم فيها اكتشاف شوائب النيتروسامين. بعد فترة ، تم العثور على أدوية أخرى تحتوي على NDMA و NDEA. عند اكتشاف شوائب النيتروسامين في الأدوية الموصوفة بشكل شائع ، تم تحديد N-Nitrosodimethylamine (NDMA) و N-Nitrosodiethylamine (NDEA) و N-methyl-4-aminobutyric acid في هذه المنتجات من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) و وكالة الأدوية الأوروبية (EMA): تم وضع قيود على شوائب مختلفة من النيتروزامين ، بما في ذلك الحمض (NMBA). شوائب N-Nitrosomethylphenylamine (NMPA) هي أيضًا من بين المركبات المقيدة.

لا يزال الفهم العلمي لكيفية تكوّن النيتروزامينات وإزالتها مجالًا قيد التطوير. لذا، يحتاج مصنّعو الأدوية ومستحضرات التجميل والأغذية، على وجه الخصوص، إلى اختبارات معملية متقدمة لمعالجة المخاطر وتقييمها. ويتطلب ذلك مراجعة كيفية تصنيع الأدوية كيميائيًا، وفحص المواد المستخدمة في إنتاج المادة الفعالة والمنتج الدوائي النهائي، وتطبيق ضوابط عند الاقتضاء للحد من مخاطر النيتروزامينات. وفي الوقت نفسه، تنشر الهيئات التنظيمية بانتظام إرشادات حول الأسباب الجذرية المحتملة لتكوّن النيتروزامينات.

توفر منظمتنا أيضًا خدمات اختبار N-Nitrosomethylphenylamine (NMPA) مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات.