ASTM F2665-21 Standardspecifikation for total ankeludskiftningsprotese

I "ASTM F2665-21 Standard specifikation for total ankelerstatningsprotese" udviklet af American Society for Testing and Materials (ASTM), er funktionelle ankelarmbånd defineret ved at bruge talus- og tibiale komponenter, der tillader mindst 15 graders dorsalfleksion og 15 til 25 grader af plantar fleksion som bestemt ved ikke-kliniske tests. Krav til total ankelproteser, der bruges til at give artikulation, er beskrevet.

Omfanget af denne standard omfatter ankelkomponenter til primær- og revisionskirurgi med modulære og ikke-modulære design, sengekomponenter med faste eller bevægelige sengedesigner og komponenter til cementeret eller cementfri brug.

Denne standard har til formål at give grundlæggende beskrivelser af materialer og protesegeometri. Derudover beskrives egenskaber, der er bestemt til at være vigtige for in vivo-ydelsen af protesen.

Følgende klassificering anbefales efter grad af begrænsning for alle samlede ledproteser, inklusive totale ankeludskiftningssystemer, baseret på koncepter vedtaget af Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 888.6):

Constrained: En constrained ledprotese forhindrer dislokation af protesen i mere end ét anatomisk plan og består af en enkelt, fleksibel, tværgående led-komponent eller flere komponenter forbundet eller tæt sammen.
Semi-constrained: En semi-constrained ledprotese begrænser translation eller rotation, eller både translation og rotation af protesen i et eller flere planer gennem ledfladernes geometri. Dens komponenter har ingen forbindelser på tværs af samlingen.
Ubegrænset: En uindskrænket ledprotese begrænser minimalt protesens bevægelse i et eller flere planer. Dens komponenter har ikke indbyrdes ledforbindelser.

I øjeblikket betragtes de fleste ankeldesigns som semi-begrænsede eller ubegrænsede. De fleste bevægelige ankelkomponenter anses for at være ubegrænsede. Ankelledsmetal/polymer semi-constrained cementagtig protese er defineret i 21 CFR 888.3110 og ankelled metal/polymer ubegrænset cementholdig protese er defineret i 21 CFR 888.3120.

I forbindelse med denne standard gælder følgende udtryk og definitioner:

Tilbageholdenhed refererer til den relative manglende evne af en total ankelprotese til at bevæge sig længere i en given retning under et givet sæt belastningsforhold, som er iboende i dens geometriske og materielle design.
Dorsifleksion refererer til rotationen af tibialkomponenten mod den anteriore talus-overflade.
Fleksion refererer til drejningen af talus-komponenten omkring den mediale-laterale akse i forhold til den tibiale komponent. Fleksion betragtes som positiv, når der er dorsalfleksion og negativ, når der er plantarfleksion.
IE rotation refererer til rotationen af tibialkomponenten omkring tibialaksen i forhold til taluskomponenten. IE-rotation betragtes som positiv, når tibialkomponenten roterer indad (med uret, når den ses proksimalt ved venstre ankel). IE-rotation betragtes som negativ, når tibialkomponenten roterer udad.
Låsning refererer til den mekaniske designfunktion (dvs. komponentlåsemekanisme til modulære komponenter), der bruges til at øge opfangningen af en komponent i en anden og begrænse uønsket forskydning mellem komponenter.
Plantar fleksion refererer til rotationen af tibialkomponenten mod den posteriore talus overflade.
Radiografisk markør refererer til en ikke-strukturel ledning eller perle designet til at være synlig på røntgenbilleder taget efter implantation af komponenter, der ellers ikke ville være synlige på sådanne røntgenstråler.
Talus-komponenten er lejeelementet, der er fastgjort til talus for artikulation med tibialkomponenten. Dette kan være metallisk eller andet passende hårdt overflademateriale.

Blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer, leverer vores organisation også testtjenester defineret i standarden "ASTM F2665-21 standardspecifikation for total ankeludskiftningsprotese" med et uddannet og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr.