ASTM F2887-17 Standardspecifikation for totalalbueproteser

I "ASTM F2887-17 standardspecifikation for totalalbueproteser" udviklet af American Society for Testing and Materials (ASTM), bruges total albueudskiftning (TER) til at give funktionel artikulation, der muliggør genoprettelse af bevægelse af det menneskelige albueleddskompleks ved brug af humerus-, ulnar- eller radiale komponenter og halvalbueproteser

Omfanget af denne standard omfatter albueprotesekomponenter til primær- og revisionskirurgi i forbundne og frakoblede designs, og komponenter implanteret med eller uden brug af knoglecement.

Denne standard har til formål at give grundlæggende beskrivelser af materialer og protesegeometri. Derudover blev træk, der blev bestemt til at være vigtige for in vivo-ydelsen af ​​protesen, identificeret. Overholdelse af denne standard garanterer dog ikke i sig selv, at en enhed vil give tilfredsstillende klinisk ydeevne.

Følgende klassificering anbefales efter grad af begrænsning for alle samlede ledproteser, inklusive totale albueudskiftningssystemer, baseret på koncepter vedtaget af Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 888.6, 21 CFR 888.3150, 21 CFR 888.3160, 21 CFR 888.3170. , 21 CFR 888.3180 standarder):

• Constrained: En constrained ledprotese bruges til ledudskiftning og forhindrer protesen i at forskydes i mere end ét anatomisk plan og består af en enkelt, fleksibel, led-vid komponent eller flere komponenter forbundet eller i umiddelbar nærhed af hinanden.
• Semi-constrained: Semi-constrained ledprotese bruges til lederstatning og begrænser translationen og rotationen af ​​protesen i et eller flere planer gennem ledfladernes geometri. Den har ingen forbindelse på tværs af leddet.
• I øjeblikket betragtes de fleste totale albueudskiftninger som semi-konstraintede eller begrænsede. Enheder inden for en given klassifikation kan dog tillade forskellige grader af frihed (dvs. translationer og rotationer). I øjeblikket klassificeres totalalbueproteser, der inkluderer en forbindelsesmekanisme, som begrænsede, men disse enheder omtales ofte i den peer-reviewede litteratur som løst hængslede eller forbundet (semi-constrained), hvilket refererer til den slæk, der er indbygget i forbindelsesmekanismen for at forhindre en fuldstændig begrænset (stiv) forbindelse. Sådanne anordninger tillader en vis varus/valgus og roterende bevægelse mellem humerus- og ulnarkomponenterne ud over primær fleksion/ekstensionsbevægelse. Enheder, der ikke har denne ekstra slæk, omtales ofte i litteraturen som fuldt begrænset.

Det viser sig, at valget af materialer er en nødvendig, men ikke en tilstrækkelig garanti for funktionaliteten af ​​den enhed, der er lavet af dem. Alle enheder, der overholder denne specifikation, er fremstillet af materialer med tilstrækkelig mekanisk styrke, holdbarhed, korrosionsbestandighed, biokompatibilitet og slidstyrke.

Med hensyn til komponentfunktion forventes hver komponent til en total eller halv albuerstatning eller halv albuerstatning at fungere efter hensigten, når den er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og kravene i denne specifikation. Komponenter skal kunne modstå de forventede statiske og dynamiske fysiologiske belastninger uden at kompromittere deres funktion til den påtænkte anvendelse og biologiske miljø. Alle komponenter, der anvendes til eksperimentelle præstationsmålinger, skal i form og materiale svare til det færdige produkt. Komponenter bør steriliseres, hvis dette vil påvirke deres ydeevne.

For integriteten af ​​modulære forbindelser bør alle modulære komponenter evalueres for integriteten af ​​deres forbindelsesmekanismer i henhold til vejledningen i vejledningen til test af ledløse, mekanisk sammenkoblede modulære implantatkomponenter. Statiske og dynamiske forskydningstests, bøjningstests og træktests eller enhver kombination heraf kan være påkrævet for at bestemme ydeevnekarakteristika, som anbefalet i ASTM F1814-15 standarden. Tilslutningsmekanismer skal udvise tilstrækkelig integritet til det forventede belastningsområde for applikationen. Alternativt kan der udføres en strukturtrætheds- eller holdbarhedstest for at demonstrere integriteten af ​​et modulært system. Sådanne tests bør simulere worst-case scenarier for at demonstrere, at samlede komponenter kan modstå forudsagte fysiologiske belastningsforhold og ikke er modtagelige for fejltilstande rapporteret i litteraturen. Worst case-scenarier omfatter patientaktivitetsniveauer, belastninger, komponentstørrelser, komponentjusteringsfejl, tykkelsen af ​​lejeindsatser, knoglestøtte, låsemekanisme, kantbelastning, kontakt med uens metaller for potentialet for galvanisk korrosion eller mekanisk assisteret spaltekorrosion, og hvordan disse faktorer, der kan påvirke designets ydeevne, bør tages i betragtning.

Blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer, leverer vores organisation også testtjenester defineret i standarden "ASTM F2887-17 standardspecifikation for totalalbueproteser" med sit uddannede og ekspert personale og avancerede teknologiske udstyr.