USP General Part <661.1> Materialer til fremstilling af plast

Brug af velkarakteriserede materialer til at skabe emballagesystemer er det primære middel til at sikre, at emballagesystemet er egnet til dets tilsigtede brug. Materialer karakteriseres således, at deres egenskaber og egenskaber matcher emballagesystemets ydeevnekrav, hvilket letter bevidst valg af egnede materialer.

I forbindelse med "USP General Chapter <661.1> Plastic Manufacturing Materials" udgivet af American Pharmacopeia (USP), anses et plastkonstruktionsmateriale for at være velkarakteriseret til dets tilsigtede anvendelse, hvis følgende egenskaber er tilstrækkeligt bestemt: dets identitet, biologiske reaktivitet generelle fysisk-kemiske egenskaber og sammensætning (dvs. tilsætningsstoffer, der sandsynligvis er til stede).

Aftagelige elementer kan også være vigtige for valget af byggematerialer til et emballagesystem og er derfor et relevant aspekt af materialekarakterisering. Byggematerialer kan variere meget med hensyn til tilsigtede og utilsigtede tilføjede elementer og deres potentielle anvendelser. Derfor er det vanskeligt at levere universelt effektive og effektive testmetoder, målelementlister og rapporteringskrav. Det er materialebrugerens ansvar at vurdere behovet for testning af ekstraherbare elementer og, hvis en sådan test er nødvendig, at identificere og begrunde de midler, hvormed testen udføres, under hensyntagen til ekstraktionsbetingelserne, målelementerne og rapporteringskravene. .

Formålet med "Generelt kapitel <661.1> Plastfremstillingsmaterialer" udgivet af Ekspertudvalget for Generelle Kapitler - Emballering og Distribution i overensstemmelse med Ekspertrådets regler og procedurer, er at tilvejebringe metoder, der skal bruges til at bestemme egnetheden af ​​plastkonstruktionsmaterialer, der anvendes i emballeringssystemer til farmaceutiske produkter.

Individuelle plastkonstruktionsmaterialer anses for at være velkarakteriserede, hvis de opfylder kravene i dette afsnit eller bruges i et emballagesystem, der opfylder kravene i "Generel del <661.2> Plastemballagesystemer til farmaceutisk brug." Test og kvalificering af plastemballagesystemer og -komponenter til farmaceutisk brug er dækket af afsnit <661.2>.

Generelt kapitel <661.1> indeholder test, metoder og acceptkriterier for følgende materialer: cykliske olefiner, polyamid 6, polycarbonat, polyethylen, polyethylenterephthalat, polyethylenterephthalat G, poly(ethylen-vinylacetat), polypropylen, polyvinylchlorid og polyvinylchlorid, plastificeret.

Andre plastkonstruktionsmaterialer kan anvendes i emballagesystemer, hvis deres egnethed til brug er blevet bestemt ved prøvning i overensstemmelse med de generelle procedurer og specifikationer, der er angivet i dette kapitel for de materialer, der er specificeret ovenfor. Alternativt anses individuelle plastkonstruktionsmaterialer for at være velkarakteriserede og egnede til brug, hvis de anvendes i et emballagesystem, der opfylder kravene i det generelle kapitel <661.2>.

I betragtning af det store udvalg af tilgængelige materialer og emballagesystemer og potentialet for nye udviklinger inden for materialer og emballagesystemer, er det muligt for plastemballagesystemer at blive fremstillet af materialer, der ikke specifikt er beskrevet i dette kapitel. Byggematerialer, der ikke er specifikt behandlet i dette afsnit, omtales som "ikke-diskuterede materialer." For at et ikke-dækket materiale kan anses for at være i overensstemmelse med dette afsnit, skal det karakteriseres på måder, der svarer til dem, der anvendes til materialer specificeret i dette afsnit. Især bør det uovervejede byggemateriale identificeres med passende metodologi og testes for biokompatibilitet, fysisk-kemiske egenskaber, tilsætningsstoffer og relevante ekstraherede metaller.

Specifikationer for materialer, der ikke er omfattet, bør etableres, og disse specifikationer bør være i overensstemmelse med specifikationerne for materialer, der er omfattet af dette afsnit. For eksempel bør udiskuterede materialer, hvis vandige ekstrakter testes for samlede organiske kulstofniveauer, have specifikationer, der stemmer overens med specifikationerne for total organisk kulstof for de materialer, der behandles i dette afsnit.

Testmetoderne i dette afsnit er egnede til deres formål, som det fremgår af deres langvarige brug, og afspejler derfor acceptabel praksis. Andre metoder og procedurer kan dog være lige velegnede. Derfor kan alternative testmetoder og -procedurer anvendes, men de skal være passende, validerede og ækvivalente med eller bedre end komplementære metoder.

Tabel 1 i dette afsnit omhandler den passende anvendelse af kemiske tests og biologiske reaktivitetstests for orale og topiske doseringsformer, herunder orale tabletter, orale hårde og bløde gelatinekapsler, orale pulvere, opløsninger og suspensioner, topiske pulvere og vandbaserede topiske opløsninger og suspensioner giver vejledning. Tabel 2 giver vejledning om passende anvendelse af kemiske tests og biologiske reaktivitetstests for alle andre doseringsformer.

Blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, som den leverer til virksomheder i forskellige sektorer, leverer vores organisation også testtjenester defineret i afsnittet "USP General section <661.1> Plastic manufacturing materials" med et uddannet og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr.