EN ISO 1644 Renrum og relaterede kontrollerede miljøer

Standarden "ISO 14644 Renrum og relaterede kontrollerede miljøer", der blev udviklet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) og senere udgivet som en europæisk standard inden for rammerne af harmoniseringsindsatsen, består af følgende underafsnit, der er udgivet under samme titel:

• Standarden “EN ISO 14644-1 Del 1: Klassificering af luftrenhed i henhold til partikelkoncentration” omfatter klassificering af luftrenhed i renrum og rene områder med hensyn til koncentrationen af ​​partikler i luften og de separationsanordninger, der er defineret i ISO 14644-7-standarden.

Til klassificeringsformål tages kun partikelpopulationer med kumulative fordelinger baseret på tærskelværdier (nedre grænse) for partikelstørrelser fra 0,1 µm til 5 µm i betragtning.

Bestemmelse af koncentrationen af ​​luftbårne partikler af specificerede størrelser eller større på specificerede prøvetagningspunkter er baseret på brugen af ​​lyssprednings- (diskrete) luftbårne partikeltællere.

EN ISO 14644-1-standarden indeholder ikke bestemmelser om klassificering af partikelpopulationer uden for det angivne nedre tærskelværdiområde for partikelstørrelse (0,1 µm til 5 µm). Koncentrationer af ultrafine partikler (partikler mindre end 0,1 µm) er behandlet i en separat standard til bestemmelse af luftrenhed med nanoskalapartikler. En M-identifikator kan bruges til at kvantificere makropartikelpopulationer (partikler større end 5 µm) (bilag C).

Denne standard kan ikke bruges til at karakterisere de fysiske, kemiske, radiologiske, biologiske eller andre egenskaber ved luftbårne partikler.

• Standarden "EN ISO 14644-2 Del 2: Færdiggjorte kompresser" beskriver fysiske og kemiske testmetoder til evaluering af færdiggjorte non-woven kompresser. Denne standard specificerer minimumskrav til en overvågningsplan i renrum eller rene områder. Den hjælper med at demonstrere, at anlægget opretholder det krævede niveau af luftrenhed over tid, især med hensyn til koncentrationen af ​​luftbårne partikler.

Denne standard er baseret på følgende:

• Risikovurdering vedrørende den tilsigtede anvendelse af renrummet.
• Parametre, der direkte måler eller påvirker niveauet af partikler i luften.
• Standarden “EN ISO 14644-3 Del 3: Testmetoder” beskriver testmetoder, der understøtter driften for at sikre, at renrum og rene zoner opfylder luftrensningsklassificeringen, andre renlighedskarakteristika og relevante kontrollerede forhold.

Der blev specificeret ydeevnetests for to typer renrum og rene zoner – dem med ensrettet luftstrøm og dem med ikke-ensrettet luftstrøm – i tre mulige anvendelsesscenarier (under opførelse, standby og drift).

Denne standard beskriver testmetoder, anbefalet testudstyr og testprocedurer til bestemmelse af ydeevneparametre. Hvor testmetoden påvirkes af typen af ​​renrum eller renzone, foreslås alternative procedurer.

• EN ISO 14644-4 Del 4: Standarden for design, konstruktion og idriftsættelse beskriver detaljeret renrumsdesignprocessen, fra krav til design, konstruktion og idriftsættelse. Denne standard gælder for nye, renoverede og modificerede renrumsinstallationer. Den foreskriver ikke specifikke teknologiske eller kontraktmæssige metoder til at opfylde disse krav.

Denne standard er udviklet til brug for brugere, specifikationsansvarlige, designere, købere, leverandører, bygherrer og ydeevneverifikatorer af renrumsinstallationer. Den primære renlighedsovervejelse er koncentrationen af ​​luftbårne partikler. Kravene indeholder detaljerede tjeklister for design, konstruktion og idriftsættelse. Disse omfatter centrale ydeevneparametre, der skal overvejes. Energistyringsdesigntilgange er defineret for at understøtte et energieffektivt renrumsdesign. Der gives vejledning i konstruktionen, herunder idriftsættelses- og verifikationskrav. Et centralt element i denne standard er hensyntagen til aspekter, herunder vedligeholdelse, der vil bidrage til at sikre en konsekvent tilfredsstillende drift af renrummet gennem hele dets livscyklus.

• Standarden EN ISO 14644-5 del 5: Drift beskriver kravene til etablering af et driftskontrolprogram for at sikre effektiv drift af renrum inden for de specificerede renhedsniveauer. Det driftsmæssige kontrolprogram omfatter personalestyring, ind- og udgang af personale og materialer, rengøring, vedligeholdelse og overvågning. Denne standard specificerer driftskrav relateret til:
• Tilvejebringelse af et system, der definerer politikker og driftsprocedurer for opretholdelse af renhedsniveauer.
• Uddannelse af personale
• Transport, installation og vedligeholdelse af stationært udstyr.
• Ind- og udgang af materialer og bærbart udstyr til og fra renrummet.
• Vedligeholdelse af et personaleledelsesprogram, der inkluderer en dresscode.
• Vedligeholdelse af et rengøringsprogram med fokus på specialiseret rengøring.
• Vedligeholdelse af vedligeholdelsesprogram for renrum.
• Etablering af et passende overvågningsprogram.

Denne standard giver yderligere oplysninger om følgende:

• Personaleledelse
• Forbinding
• uddannelse
• temizlik

Denne standard omhandler ikke specifikt kontrol af biokontaminering. For detaljer om dette emne henvises til standarderne ISO 14698-1 og ISO 14698-2.

• Standarden “EN ISO 14644-7 Del 7: Isolationsanordninger (renlufthætter, handskerum, isolatorer og minimiljøer)” beskriver minimumskravene til design, konstruktion, installation, test og godkendelse af isolationsanordninger, hvor de afviger fra renrumsstandarderne beskrevet i ISO 14644-4 og 14644-5. Anvendelsen af ​​denne standard tager højde for følgende begrænsninger:
• Brugerkrav er som aftalt mellem kunde og leverandør.
• Applikationsspecifikke krav er ikke blevet behandlet.
• Der er ikke beskrevet specifikke processer, der skal overvejes ved installation af isoleringsenheden.
• Brand-, sikkerheds- og andre lovgivningsmæssige spørgsmål er ikke blevet specifikt behandlet; hvor det er relevant, gælder nationale og lokale regler.
• Standarden "EN ISO 14644-8 Del 8: Vurdering af luftrenhed ved kemisk koncentrationsmetode" beskriver typiske vurderingsprocesser til bestemmelse af niveauerne for kemisk luftrenhed i renrum og relaterede kontrollerede miljøer med hensyn til koncentrationerne af specifikke kemiske stoffer (individuelle, gruppe- eller kategori) i luften og indeholder en protokol, der inkluderer testmetoder, analyser og tidsvægtede faktorer til bestemmelse heraf. Denne standard tager i øjeblikket kun højde for koncentrationer af kemiske luftforurenende stoffer mellem 100 g/m3 og 10-12 g/m3 under driftsforhold i renrum.

Denne standard gælder ikke i industrier, processer eller fremstillingsprocesser, hvor luftbårne kemiske stoffer ikke udgør en risiko for produktet eller processen. Formålet med denne standard er ikke at definere arten af ​​luftbårne kemiske forurenende stoffer. Denne standard giver ikke en klassificering af overfladekemisk forurening.

• Standarden “EN ISO 14644-9 Del 9: Vurdering af overfladerenhed med hensyn til partikelkoncentration” beskriver en procedure til vurdering af partikelrenhedsniveauer på faste overflader i renrum og relaterede kontrollerede miljøapplikationer. Anbefalinger til test- og målemetoder og information om overfladeegenskaber er inkluderet i bilagene til denne standard (bilag A til D).

Denne standard gælder for alle faste overflader i renrum og tilhørende kontrollerede miljøer, såsom vægge, lofter, gulve, arbejdsmiljøer, værktøj, udstyr og produkter. Proceduren til evaluering af overfladerenhed ud fra partikelkoncentration er begrænset til partikler mellem 0,05 µm og 500 µm.

• Standarden “EN ISO 14644-10 Del 10: Vurdering af overfladerenhed med hensyn til kemisk kontaminering” beskriver passende testprocedurer til bestemmelse af overfladernes renhed i renrum med hensyn til tilstedeværelsen af ​​kemiske forbindelser eller elementer (herunder molekyler, ioner, atomer og partikler). Denne standard gælder for alle faste overflader (såsom vægge, lofter, gulve, arbejdsflader, værktøj, udstyr og apparater) i renrum og relaterede kontrollerede miljøer.

I forbindelse med denne standard er kun de kemiske egenskaber af en enkelt partikel blevet taget i betragtning. Partiklens fysiske egenskaber er ikke blevet taget i betragtning, og denne standard dækker ikke interaktionen mellem forurenende stof og overfladen.

• Standarden "EN ISO 14644-12 Del 12: Specifikationer for overvågning af luftrenhed ved hjælp af nanopartikelkoncentration" dækker overvågning af luftrenhed med hensyn til koncentrationen af ​​nanoskalapartikler i luften. Til overvågningsformål tages kun partikelpopulationer med en størrelsesgrænse på 0,1 mikron eller mindre i betragtning. Den her beskrevne overvågning er primært beregnet til brug i driftssituationer.

Afslutningsvis tager karakteristikaene for overvågning af luftrenhed i et renrum under driftsforhold, specifikt med hensyn til partikelkoncentration på nanoskala, også højde for det anvendte udstyr, personalets adfærd og lignende proceskarakteristika.

• Standarden "EN ISO 14644-13 Del 13: Rengøring af overflader for at opnå definerede renhedsniveauer i henhold til partikel- og kemiske klassificeringer" beskriver retningslinjer for opnåelse af en vis grad af renlighed på renrumsoverflader, renrumsudstyrsoverflader og renrumsmaterialeoverflader. Alle relevante overflader (eksterne eller interne) tages i betragtning. Denne standard giver vejledning i evaluering af rengøringsmetoder for at opnå den nødvendige overfladerenhed i henhold til partikelkoncentration og kemiske koncentrationsklasser, og hvilke teknikker der bør overvejes for at nå disse specificerede niveauer.

Rengøringsteknikkernes egnethed refererer til de rengøringsklasser og relaterede testmetoder, der findes i standarderne ISO 14644-9 og ISO 14644-10.

• Standarden “EN ISO 14644-14 Del 14: Vurdering af udstyrs egnethed til brug i henhold til luftbåren partikelkoncentration” beskriver en procedure til vurdering af udstyrs (f.eks. maskiner, måleudstyr, procesudstyr, komponenter og instrumenter) egnethed til brug i renrum og relaterede kontrollerede miljøer med hensyn til renlighed af luftbårne partikler, som specificeret i ISO 14644-1. Partikelstørrelser varierer fra 0,1 µm til 5 µm eller større (som angivet i ISO 14644-1).
• Standarden “EN ISO 14644-15 Del 15: Vurdering af udstyrs og materialers egnethed til brug i henhold til koncentrationen af ​​kemikalier i luften” beskriver kravene og retningslinjerne for vurdering af renligheden af ​​udstyr og materialer beregnet til brug i renrum og relaterede kontrollerede miljøer i forhold til luftbårne kemikalier. Denne standard er baseret på ISO 14644-8 for renhedsklasser i henhold til kemikaliekoncentration.
• Standarden “EN ISO 14644-16 Del 16: Energieffektivitet i renrum og separationsanordninger” giver vejledning og anbefalinger til optimering af energiforbruget og opretholdelse af energieffektivitet i nye og eksisterende renrum, renzoner og separationsanordninger. Denne standard giver vejledning til design, konstruktion, idriftsættelse og drift af renrum.

Denne standard dækker alle de funktioner, der er specifikke for renrum, og kan bruges inden for forskellige områder til at optimere energiforbruget inden for elektronik, luftfart, atomkraft, farmaceutisk industri, hospitalsindustrien, medicinsk udstyr, fødevareindustrien og andre applikationer til ren luft.

• Standarden "EN ISO 14644-17 Del 17: Anvendelser af partikelaflejringshastighed" giver vejledning i fortolkning og anvendelse af resultaterne af målinger af partikelaflejringshastighed på en eller flere følsomme overflader i et renrum som en del af et kontamineringskontrolprogram. Denne standard giver vejledning i, hvordan man kan påvirke partikelaflejringshastigheden, og hvordan man reducerer risikoen for partikelkontaminering på følsomme overflader.

Denne standard giver information om, hvordan en bruger af renrum kan bruge målinger af partikelaflejringshastighed til at bestemme opnåelige grænser for makropartikler på følsomme overflader. Den præsenterer også en risikovurderingsmetode til bestemmelse af en acceptabel risiko for partikelaflejring på følsomme overflader i et renrum, og metoder, der kan bruges til at reducere partikelaflejringshastigheden, når dette ikke er muligt.

• Standarden "EN ISO 14644-18 Del 18: Vurdering af forbrugsvarers overensstemmelse" giver vejledning i vurdering af den passende brug af personlige og ikke-personlige forbrugsvarer i renrum, rene områder eller kontrollerede områder, baseret på produkt- og proceskrav, renlighedsegenskaber og funktionelle ydeevneegenskaber. De renlighedsegenskaber, der tages i betragtning, er partikler eller kemikalier i luften eller på overflader. Biologisk kontaminering (levende partikler, mikroorganismer eller pyrogener) betragtes som en specifik egenskab ved forbrugsvarer. Identifikation af tilhørende risici tages i betragtning.

Denne standard supplerer den renrumsdrift, der er specificeret i ISO 14644-5-standarden.

Denne standard giver vejledning om følgende:

• Generelt set bestemmelse af forbrugsvarers egnethed til renrum.
• Specificering af kundens krav til den tilsigtede anvendelse af et forbrugsstof med hensyn til funktionel ydeevne, rengøringsegenskaber og særlige karakteristika.
• Leverandørens specifikationer vedrørende den tilsigtede anvendelse af et forbrugsstof.
• Evaluering af et forbrugsstof med henblik på korrekt brug.
• dokumentation
• Standarden “EN ISO 14644-19 Del 19: Generelle tekniske krav til modulære isolationsenheder til akut medicinsk brug” beskriver krav og definitioner, tekniske krav, inspektion og prøvning, mærkning, emballering, transport og opbevaringskrav til modulære isolationsenheder til akut medicinsk brug. Dette dokument gælder for modulære isolationsenheder beregnet til akut medicinsk brug.

Denne standard er dog udgået.

• Standarden “EN ISO 14644-21 Del 21: Teknikker til prøveudtagning af luftbårne partikler” omhandler de fysiske begrænsninger ved placering af prober og partikeltæller samt rørledninger, der forbinder dem, især med henblik på at opnå repræsentative prøver ved undersøgelse af partikler på 5 mikrometer og større.

Denne standard definerer også nøglefaktorer for prøveudtagningspræstation under klassificering og sporing samt god praksis for at identificere og opretholde et acceptabelt kompromis mellem opnåelig nøjagtighed i optælling og anvendeligheden af ​​optælling i virkelige situationer.

I mange år har vores organisation, med sit kompetente og erfarne personale, forstået sine kunders behov, leveret de avancerede testtjenester, de har brug for, og hjulpet dem med etablering, implementering og forbedring af ledelsessystemer. Inden for denne ramme leverer vi også testtjenester i overensstemmelse med EN ISO 1644-standarden.