USP 666.1/2 plastemballagesystemer og byggematerialer

Farmaceutiske emballagekrav har tendens til at udvikle sig med processer og materialer. I centrum for denne udvikling er United States Pharmacopoeia (USP). Denne organisation er en verdenskendt non-profit organisation og er ansvarlig for at håndtere kvalitetssikring, øge regulatorisk forudsigelighed og hjælpe farmaceutiske virksomheder med at distribuere sikre sundhedsprodukter.

I undersøgelserne udført i 2020 blev der foretaget revisioner for at eliminere de tvetydige punkter i USP 661-standarden og for at gøre testene mere specifikke og effektive, og USP 661.1 og USP 661.2-standarderne dukkede op. Det forventes, at ved udgangen af 2025 vil den nuværende USP 661-standard udløbe, og USP 661.1 og USP 661.2-standarderne vil træde i fuld kraft.

For at skabe den specificitet, der kræves for kvaliteten og sikkerheden af farmaceutisk emballage, er USP 661-standarden opdelt i to:

USP 661.1-standarden vedrører plastmaterialer, der anvendes i byggeriet
USP 661.2-standarden fokuserer på det komplette emballagesystems overensstemmelse og sikkerhed

USP 661.1-standarden er strengere til at teste og verificere sikker brug af råmaterialer i sundhedsprodukters emballage for at minimere risikoen i både lavrisiko (topisk/oral dosering) og højrisiko (injektioner, inhalationer, stikpiller osv.) Indeholder standarder.

Kravene fokuserer på materialer, der er direkte kontakt, ikke-direkte kontakt og ikke-interaktive og kompatible med visse polymerer:

Polyamid 6
Polyethylen (PE)
Polyethylenterephthalat (PET)
Polyethylenterephthalatglycol (PETG)
Ethylenvinylacetat (EVA)
Polypropylen (PP)
Polyvinylchlorid (PVC)

USP 661.1 tests verificerer egenskaberne af disse polymerer på fire områder:

Identitet af materiale understøttet af test og dokumenteret bevis
Biologisk reaktion med andre stoffer
Generelle fysisk-kemiske egenskaber
sammensætning

Der er dog en kategori af uadresserede materialer på grund af det store antal potentielle variabler, der findes (inklusive de variabler, der præsenteres af den mest fleksible emballage). Hvis emballagematerialer falder ind under denne kategori, er det op til medicinalvirksomheden og dens emballagepartner at afgøre, hvilke egenskaber der er tilstrækkelige.

I mellemtiden er det vigtigt at bemærke følgende:

At bestå USP 661.1-testen garanterer ikke brugen af materialer, da hvert emballagesystem er forskelligt

At fejle USP 661.1-testen udelukker ikke brugen af materialet, men tvinger snarere medicinalvirksomheder til at undersøge, forstå og retfærdiggøre, hvad der skete, og om svigtet har større konsekvenser.
Udførelse af test under USP 661.1-standarden er ikke en forudsætning for at udføre USP 661.2-test, men kan give indsigt i, hvordan materialer kan præstere i påkrævede overensstemmelsestest.

Testning i henhold til USP 661.2-standarden afspejler stort set de fysisk-kemiske og biokompatibilitetsaspekter af USP 661.1-standarden for lav- og højrisiko emballage til sundhedsprodukter, men der er en vigtig forskel. USP 661.2-standarden inkluderer kemisk kompatibilitet og sikkerhedsvurdering ved hjælp af omfattende aftagelige og utætte tests. Denne standard er ikke beregnet til at erstatte ISO 1663- og 1664-standarderne, der omhandler disse testmetoder. I stedet er USP 661.2-standarden,

Den refererer til ISO-sektioner og giver vejledning, der informerer medicinalvirksomheders beslutningsprocesser om præcise test- og emballeringskrav.
Det kan hjælpe med at forudsige udtrækbare og utætte profiler afhængigt af testforhold.
Giver toksikologisk vurdering af testdata (stabilitetsundersøgelser).
Bestemmer emballagesystemets kemiske egnethed i overensstemmelse med ISO 1663 og 1664 standarder baseret på sammensætningen af byggematerialer, byggekomponenter og emballerede sundhedsrelaterede produkter.

Blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, som den leverer til virksomheder i forskellige sektorer, leverer vores organisation også testtjenester defineret i "USP 666.1/2 Plastic packaging systems and building materials"-standarden med et uddannet og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr.