ISO 10328 Proteser - Strukturelle test af underekstremitetsproteser - Krav og testmetoder

Standarden "ISO 10328 Protheses - Strukturelle test af underekstremitetsproteser - Krav og testmetoder" udviklet af International Organization for Standardization (ISO) beskriver procedurer for statiske og cykliske styrketests på underekstremitetsproteser, der generelt producerer sammensatte belastninger med anvendelse af en enkelt prøvekraft. De sammensatte belastninger på prøveemnet refererer til spidsværdierne for belastningskomponenterne, der normalt forekommer på forskellige tidspunkter i gangfasen.

De vigtigste test beskrevet i denne standard omfatter:

• Grundlæggende statiske og cykliske test for alle komponenter
• En separat statisk test i torsion for alle komponenter
• Separate statiske og cykliske tests på ankel-fod-enheder og fod-enheder, inklusive ankel-enheder eller ankel-indlæg til alle ankel-fod-enheder og hele fod-enheder som enkeltkomponenter
• En separat statisk ultimativ styrketest ved maksimal knæbøjning udføres på knæleddene og tilhørende dele for alle knæenheder eller knæ-skinnebenssamlinger og tilstødende komponenter, der normalt giver fleksionsstop i en komplet protese
• Separate statiske og cykliske tests på knælåse for alle mekanismer, der låser knæleddet i den udstrakte position af knæenheden eller skinnebens-enheden.

Testene beskrevet i denne internationale standard gælder for visse typer af ankeldisartikulationsproteser, under-knæ (transtibial), knæ disarticulation og over-knæ (transfemorale) proteser, og den distale (nedre) del af hofte disartikulation og hemi-pelvektomi proteser. Test kan udføres på komplette strukturer, delstrukturer eller individuelle komponenter. Tests anvendes kun på ankeldisartikulationsproteser, der indeholder komponenter af ankel-fodproteser (fødder) taget fra den almindelige produktionslinje. Den distale del omfatter knæenheden, ankel-fod-anordningen og alle delene derimellem. Test af hofteenheder er beskrevet i standarden "ISO 15032 Protheses - Strukturelle tests af hoftenheder".

Denne internationale standard er egnet til at vurdere, om underekstremitetsproteser/strukturer overholder de styrkekrav, der er specificeret i standarden "ISO 22523 Eksterne lemmerproteser og eksterne ortoser - Krav og testmetoder".

Denne standard er ikke egnet til at tjene som vejledning for udvælgelsen af ​​en bestemt underekstremitetsproteseanordning/konstruktion i en individuel underekstremitetsproteseordination. Enhver tilsidesættelse af denne advarsel kan udgøre en sikkerhedsrisiko for amputerede.

Med henblik på denne standard,

I forbindelse med denne standard gælder følgende definitioner sammen med termerne og definitionerne i ISO 8549-1:

• Bevisstyrke refererer til den statiske belastning, der repræsenterer en lejlighedsvis alvorlig hændelse, der kan understøttes af protesen/strukturen og stadig tillade den at fungere efter hensigten.
• Ultimativ styrke refererer til den statiske belastning, der repræsenterer en grov enkelt hændelse, som kan understøttes af protesen/strukturen, men som efterfølgende kan gøre den ubrugelig.
• Træthedsstyrke refererer til den cykliske belastning, der kan understøttes af protesen/strukturen i et vist antal cyklusser.
• Batch refererer til et sæt af testprøver af en proteseanordning/-struktur, der sendes sammen til et testlaboratorium for at påvise overensstemmelse med kravene i en eller flere internationale standarder.

I denne standard er to testkonfigurationer specificeret for at lette fortolkningen og præsentationen, en i spejlbillede til højre-sidet og den anden til venstre-sidet administration. Denne foranstaltning gør det muligt at anvende ensartede mærkningsregler for de respektive komponenter af belastningen, der forekommer i de bærende strukturer af højre og venstre proteser eller i asymmetrisk udformede protesekomponenter. Hver testkonfiguration skal defineres i et tredimensionelt, rektangulært koordinatsystem med udgangspunkt 0 og indeholdende et geometrisk system af planer, linjer og punkter.

Blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser tilbyder vores organisation for virksomheder i forskellige sektorer, med dets uddannede og eksperter og avanceret teknologisk udstyr, leverer vi også testtjenester defineret i "ISO 10328 Proteser - Strukturelle test af underekstremitetsproteser - Krav og testmetoder" standard. giver.