ISO 18369 Oftalmologisk optik - Kontaktlinser

Standarden “ISO 18369 Oftalmologisk optik - Kontaktlinser”, udviklet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO), består af følgende underafsnit, der er offentliggjort under samme titel:

• Standarden “ISO 18369-1 Del 1: Ordliste, klassificeringssystem og anbefalinger til mærkningsegenskaber” beskriver de gældende termer og definitioner vedrørende de fysiske, kemiske og optiske egenskaber, fremstilling og brug af kontaktlinser. Denne standard indeholder en ordliste og, hvor det er relevant, det internationale symbol og den internationale forkortelse, der er knyttet til et bestemt udtryk. Den definerer også termer relateret til kontaktlinseplejeprodukter. Derudover indeholder den klassificeringer af kontaktlinsematerialer og giver anbefalinger til mærkning af kontaktlinseegenskaber.

Denne standard gælder for alle typer kontaktlinser, der er i kontakt med øjets forside og integreres med tårefilmen. Den dækker ikke intraokulære linser eller andre oftalmiske apparater.

Denne grundlæggende standard definerer grundlæggende terminologi vedrørende de fysiske, kemiske og optiske egenskaber, fremstillingsprocesser og anvendelser af kontaktlinser. Den dækker også terminologi for kontaktlinseplejeprodukter (f.eks. rengøringsmidler).

En vigtig funktion for kontaktlinsematerialer er klassificeringssystemet til kategorisering af linser i henhold til deres kemi og egenskaber. Dette system sikrer kompatibilitet mellem linser og plejeprodukter, hvilket forhindrer problemer som linseskader eller reduceret komfort. Det giver også retningslinjer for mærkning, herunder hvilke oplysninger der skal inkluderes på emballagen (f.eks. basiskurve, diameter, antal og materialetype).

• ISO 18369-2 Del 2: Tolerancestandarden beskriver tolerancegrænserne for de grundlæggende optiske og fysiske parametre for stive hornhinder, stive senehinder og bløde kontaktlinser på fremstillingstidspunktet. Disse tolerancer er muligvis ikke gældende til andre formål, såsom holdbarhedsundersøgelser.

Denne standard gælder for alle typer kontaktlinser, der passer på øjets forside:

• Stive hornhindekontaktlinser
• Stive sclera kontaktlinser
• Bløde (hydrofile) kontaktlinser

Denne standard specificerer tolerancegrænser for de væsentlige parametre, der skal overholdes, når linser testes som beskrevet. Tolerancer bestemmes på tidspunktet for markedsfrigivelse (dvs. når det færdige produkt er klar til distribution eller klinisk brug). Denne standard dækker ikke:

• Intraokulære linser
• Specialfremstillede linser, der går ud over standardparametre (selvom mange tolerancer anvendes proportionalt)
• Kontrol gennem hele produktionsprocessen (kun tolerancer for det endelige produkt)

De acceptable tolerancegrænseparametre, der er defineret af denne standard, omfatter posterior peak-styrke (styrke i receptpligtig linse), krumningsradius (basiskurve), diameter og centertykkelse. Linser skal overholde disse tolerancer, når de testes, for at sikre, at de fungerer som tilsigtet. For eksempel kan afvigelser i styrke eller diameter føre til dårlig pasform, ubehag eller sløret syn.

• Standarden "ISO 18369-3 Del 3: Målemetoder" omfatter metoder til måling af kontaktlinsers fysiske og optiske egenskaber som specificeret i ISO 18369-2-standarden, nemlig krumningsradius, spidseffekt på etiketten, diameter, tykkelse, undersøgelse af kanter, rester og overfladefejl samt bestemmelse af spektral transmission. Denne standard specificerer også den ækvilibrerende opløsning, dvs. standard saltvandsopløsning, til test af kontaktlinser.

Denne standard giver ensartede og sammenlignelige resultater blandt laboratorier, producenter og regulatoriske testorganisationer verden over ved at etablere standardiserede procedurer til måling af de parametre, der er anført i ISO 18369-2. Denne standard gælder for:

• Stive kontaktlinser (hornhinde og skleral)
• Bløde (hydrofile) kontaktlinser
• Toriske, multifokale og andre brugerdefinerede designs.

De grundlæggende egenskaber, der måles, omfatter karakteristika, der er kritiske for pasform, visuel ydeevne og sikkerhed, såsom krumning, diameter, tykkelse, styrke og mere. Medmindre andet er angivet, er metoderne designet til færdige linser (klar til dispensering eller klinisk brug) med specifikke konditioneringskrav (f.eks. ligevægt i standard saltvand eller pakningsopløsning ved kontrolleret temperatur og fugtighed).

Denne standard omfatter præcise, repeterbare metoder til måling af de egenskaber, der er defineret i ISO 18369-2. Testene omfatter:

• Krumningsradius
• Bageste spidseffekt
• Diameter og tykkelse
• Kantkvalitet, overfladefejl og indeslutninger
• Spektral transmittans (inklusive UV-beskyttelse)

Det sikrer også ensartede resultater på tværs af laboratorier ved at definere standard saltvandsopløsninger til afbalancering af linser før testning.

• Standarden “ISO 18369-4 Del 4: Fysisk-kemiske egenskaber ved kontaktlinsematerialer” beskriver testmetoderne for de fysisk-kemiske egenskaber ved kontaktlinsematerialer. Disse omfatter ekstraktion, bøjning og brud af stive linser, iltgennemtrængelighed, brydningsindeks og vandindhold.

Denne standard omfatter standardiserede testmetoder til evaluering af de grundlæggende fysisk-kemiske egenskaber af både stive (f.eks. silikoneacrylat, fluorosiliconeacrylat) og bløde/hydrofile (f.eks. hydrogel, silikonehydrogel) kontaktlinsematerialer. Dette gælder for færdige linser eller linsematerialeprøver gennem test udført under kontrollerede forhold og udføres for at sikre reproducerbarhed. De vigtigste tests, der er dækket, er:

• Fjernbare stoffer (lækage/aftagelige): At bestemme mængden af ​​eventuelle resterende monomerer, initiatorer eller andre forbindelser, der kan passere fra linsen ind i øjet.
• Stiv linses fleksibilitet og brud: Mekanisk styrke og modstandsdygtighed over for deformation eller brud under påført kraft.
• Iltgennemtrængelighed: Dette er afgørende for at vurdere, hvor godt materialet tillader ilt at nå hornhinden.

Denne standard fokuserer på materialeprøvning, herunder følgende:

• Ekstraktionstest (for at kontrollere for udvaskede stoffer)
• Fleksibilitet og refraktion (for stive linser)
• Iltgennemtrængelighed (denne værdi er meget vigtig for øjensundheden)
• brydningsindeks
• Vandindhold (for hydrogellinser)

Høj iltpermeabilitet reducerer risici såsom hævelse af hornhinden, samtidig med at lav ekstraktionsbiokompatibilitet sikres.

Generelt giver ISO 18369-standarden en ramme for at sikre kvaliteten, sikkerheden og ensartetheden af ​​kontaktlinser på verdensplan. Denne standard gælder for alle kontaktlinser, der er monteret på øjets forside og kommer i kontakt med tårefilmen. Disse standarder er anerkendt globalt, herunder af den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA).

Denne standard er afgørende for producenter, øjenplejepersonale og tilsynsmyndigheder. Den er med til at sikre, at kontaktlinser, uanset om de er bløde, hårde, til daglig brug eller langvarig brug, er sikre, effektive og korrekt mærkede.

ISO 18369-standarden letter global handel og forbedrer sikkerheden ved at harmonisere krav. For eksempel,

• Overholder FDA-klassificeringer for linsematerialer.
• Det understøtter påstande om UV-blokering: Linser, der opfylder specifikke transmittanskriterier, kan mærkes som UV-beskyttere i klasse 1 eller klasse 2.
• Det sikrer kompatibilitet med rengøringsproduktet og reducerer komplikationer forårsaget af forkert rengøring.

Studier af UV-transmittans i engangslinser henviser til ISO 18369-standarden for at verificere producentens påstande og hjælpe fagfolk med at anbefale pålidelige muligheder.

Dagens fremskridt inden for materialer som silikonehydrogel afspejles i opdaterede klassificeringer, der giver bedre iltgennemstrømning og længere levetid.

Afslutningsvis er ISO 18369-standarden ikke blot et teknisk dokument, men en hjørnesten i moderne kontaktlinsesikkerhed og innovation.

I mange år har vores organisation, med sit kompetente og erfarne personale, forstået sine kunders behov, leveret de avancerede testtjenester, de har brug for, og hjulpet dem med etablering, implementering og forbedring af ledelsessystemer. Inden for denne ramme leverer vi også testtjenester i overensstemmelse med ISO 18369-standarden.