ISO 14630 Inaktive kirurgiske implantater - generelle krav

Standarden "ISO 14630 Inaktive kirurgiske implantater - Generelle krav" udviklet af International Organization for Standardization (ISO) beskriver de generelle krav til inaktive kirurgiske implantater. Denne internationale standard gælder ikke for tandimplantater, dentale genopretningsmaterialer, transendodontiske og transradikulære implantater, intraokulære linser og implantater, der bruger levende dyrevæv.

Med hensyn til sikkerhed indeholder denne standard krav til tilsigtet ydeevne, designegenskaber, materialer, designevaluering, fremstilling, sterilisering, emballering og producentleveret information og test for at påvise overensstemmelse med disse krav.

Der er tre niveauer af standarder vedrørende inaktive kirurgiske implantater og tilhørende instrumentering. For selve implantaterne er niveau 1 det højeste:

• Niveau 1: Generelle krav til inaktive kirurgiske implantater
• Niveau 2: Særlige krav til inaktive kirurgiske implantatfamilier
• Niveau 3: Særlige krav til inaktive typer af kirurgiske implantater

Yderligere test for inaktive kirurgiske implantater er inkluderet i niveau 2- og niveau 3-standarderne. Denne internationale standard kræver ikke, at producenten har et kvalitetsstyringssystem. Implementering af et kvalitetsstyringssystem som det, der er beskrevet i standarden "ISO 13485 Medical Devices Quality Management System" er passende for at sikre, at implantatet opnår den tilsigtede ydeevne.

I forbindelse med denne standard gælder følgende udtryk og definitioner:

• Coating refererer til det materialelag, der dækker eller delvist dækker overfladen af ​​et implantat.
• Implanterbar status refererer til status for et implantat, der er forberedt til implantation i et menneske.
• Lækage refererer til den utilsigtede bevægelse af væsker, herunder kropsvæsker, ind i eller ud af et implantat. En utilsigtet diffusionshændelse er et eksempel på en lækage i denne standards formål.
• Det magnetiske resonansmiljø, volumenet inden for 0,50 mT-linjen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-systemet, omfatter hele det tredimensionelle volumen, der omgiver den magnetiske resonansbilledscanner.
• Magnetisk resonansbilleddannelse refererer til billeddannelsesteknikken, der bruger statiske og tidsvarierende magnetfelter til at give billeder af væv ved magnetisk resonans af kerner.
• Ikke-aktivt kirurgisk implantat refererer til et kirurgisk implantat, hvis funktion ikke er direkte afhængig af nogen anden elektrisk energi eller strømkilde end den, der produceres af den menneskelige krop eller tyngdekraften.
• Sikkerhed refererer til frihed fra uacceptabel risiko.
• Kirurgisk implantat refererer til enhver medicinsk anordning eller procedure, der er beregnet til at blive helt indført i den menneskelige krop gennem kirurgisk indgreb eller til at erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade og er beregnet til at blive delvist indsat i den menneskelige krop gennem kirurgisk indgreb og er beregnet til at forblive på plads i mindst 30 dage efter proceduren.

Den påtænkte ydeevne af et implantat bør defineres og dokumenteres, især med hensyn til sikkerhed, og adresserer:

• Tilsigtede mål
• Funktionelle funktioner
• Tilsigtede brugsbetingelser
• Tilsigtet levetid

Implantatmaterialer bør vælges ud fra de egenskaber, der kræves for det tilsigtede mål, under hensyntagen til virkningerne af fremstilling, håndtering, sterilisering og opbevaring samt eventuelle processer (kemiske, elektrokemiske, termiske, mekaniske osv.), der påføres overfladen eller en del af overfladen af ​​implantatmaterialet for at ændre dets egenskaber. Mulige reaktioner af implantatmaterialer med menneskeligt væv og kropsvæsker, andre materialer, andre implantater, stoffer og gasser bør overvejes. Der skal også tages hensyn til de mulige effekter af stråling og magnetiske og elektromagnetiske felter på materialet.

Blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, som den leverer til virksomheder i forskellige sektorer, leverer vores organisation også testtjenester defineret i standarden "ISO 14630 Inaktive kirurgiske implantater - Generelle krav" med et uddannet og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr .