PI-17 Bestemmelse af totalt knæimplantatkontakttryk

Trykfordeling og trykniveauer påvirker sliddet af totalknæproteser. Det er muligt at bestemme kontaktarealet og mængden af ​​tryk (i MPa) ved hjælp af trykfilm. En computerstyret kalibreringsmetode er blevet udviklet for at opnå gentagelige resultater, samtidig med at man undgår ulemperne ved trykfilm. Der udføres en separat kalibrering for hver testserie. Digital billedbehandling bruges til at analysere resultaterne.

I standarden "PI-17 Bestemmelse af totalt knæimplantatkontakttryk" udviklet af PI Medical Implants, bruges en test til at evaluere trykfordelingen og det samlede kontaktareal mellem lårbenskomponenten og tibialindsatsen eller lårbenskomponenten og patellaindsatsen total knæprotesesystem under forskellige bøjningsvinkler og belastninger forklares. De opnåede resultater hjælper med at udvikle optimerede geometrier.

Følgende to standarder udviklet af American Society for Testing and Materials (ASTM) giver vejledning i denne henseende:

• "ASTM F2083-21 Standardspecifikation for knæudskiftningsprotese" standard, Det har til formål at dække alle almindelige typer knæproteser, der almindeligvis anvendes til at give funktionel artikulation. Dette omfatter total udskiftning af knæ og unikondylær udskiftning af knæ af både faste og mobile lejetyper og primære eller revisionsoperationer. Selvom en patellar komponent kan betragtes som en integreret del af en total knæprotese, er detaljeret beskrivelse af denne komponent udelukket her (dette emne falder inden for rammerne af standarden "ASTM F1672-14 Standard specifikation for patellar protese resurfacing").

Inkluderet i anvendelsesområdet for ASTM F2083-21-standarden er udskiftelige komponenter af modulære designs, såsom tibiale artikulerende overflader og eventuelle komponenter, der er mærket eller tilgængelige til brug med cement, uanset om de samme komponenter kan bruges uden cement.

Denne standard har til formål at give grundlæggende beskrivelser af materialer og protesegeometri. Derudover blev træk, der blev bestemt til at være vigtige for in vivo-ydelsen af ​​protesen, identificeret. Men overholdelse af denne specifikation definerer ikke i sig selv en enhed, der vil give tilstrækkelig klinisk ydeevne.

• "ASTM F1672-14 standardspecifikation for patellar protese resurfacing" beskriver kravene til patella resurfacing-enheder, der bruges til at give et funktionelt led mellem patella og femur. Denne standard har til formål at give grundlæggende beskrivelser af materialer og enhedsgeometri. Derudover blev funktioner, der blev fastslået at være vigtige for enhedens live-performance, identificeret.

Denne standard dækker ikke de detaljer om kvalitetssikring, designkontrol og produktionskontrol, der er indeholdt i standarderne "21 CFR 820 Food and Drug Administration, Medical Devices - Part 820 Quality system Regulation" og "ISO 9001 Quality Management System". Enheder til specielle anvendelser er ikke omfattet af denne standard.

ASTM F1672-14-standarden dækker grundlæggende materialebeskrivelser, aksesymmetrisk og ikke-symmetrisk enhedsgeometri og live-præstationskarakteristika for patella-resurfacing-proteser, der bruges til at give et funktionelt led mellem patella og lårbensknogler. Alle enheder, der overholder denne specifikation, skal være fremstillet af materialer med tilstrækkelig mekanisk styrke og holdbarhed, korrosionsbestandighed og biokompatibilitet. Ved vurderingen af ​​deres sikkerhed og effektivitet skal patellaproteser overholde de minimumsacceptkriterier, der er specificeret for følgende svigttilstande: dislokations- eller laterale subluksationstest, komponentadskillelsestest, fikseringsfejltest, enhedsbrudtest, kontaktareal- og kontakttryktest, ledoverflade. slidtest (ISO 14243-5), forskellige mekaniske test såsom porøst metalbelægningstest og andre.

Blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer, leverer vores organisation også testtjenester defineret i standarden "PI-17 Bestemmelse af totalt knæimplantatkontakttryk" med et uddannet og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr.