Standarden "PI-78 Microseparation test" udviklet af PI Medical Implants beskriver en procedure til påvisning af små revner og nukleation i materialets mikrostruktur.
Generelt er mikroseparationer små revner i materialets mikrostruktur, og deres kernedannelse sker normalt i områder med visse egenskaber såsom høje spændinger, tilstrækkeligt svage interatomiske bindinger såsom hulrum tæt på materialets inhomogeniteter, eller omkring fasegrænser såsom en eksisterende revne eller hak.
Samlede hofteproteseprøver, i stive ledområder, under standard gangforhold i henhold til standarden "ISO 14242-1 Implantater til kirurgi - Slid af total hofteledsproteser - Del 1: Belastnings- og forskydningsparametre for slidtestmaskiner og tilsvarende miljøforhold for testning” Ved afprøvning observeres meget lave slidhastigheder. Også standarden "ISO 14242-4 implantater til kirurgi - Brug af total hofteledsproteser - Del 4: Test af hofteproteser under ændringer i komponentpositionering, hvilket resulterer i direkte kantbelastning" simulerer kantbelastning på grund af stejl hofteskåltilt og dynamisk adskillelse ( mikroadskillelse). Det involverer et mere seriøst indlæsningsscenario.
Disse tests kan udføres i in vitro og in vivo miljøer, standard kinematiske bevægelser og processer skabes mellem lårbensskålen og lårbenshovedet, og der påføres kraft på implantatet fra et særligt område. Adskillelsen mellem skålen og lårbenshovedet måles og rapporteres med højpræcisionspositionsmålingssensorer.
I mellemtiden er "PI-78 Microseparation test" baseret på ISO 14242-4-standarden udviklet af International Organization for Standardization (ISO). Denne standard beskriver testbetingelser for at simulere kantbelastning på hofteproteser på grund af stejl hofteskålshældningsvinkel og dynamiske adskillelsesforhold. Denne standard bruges sammen med ISO 14242-1 eller ISO 14242-3 standarden. To testbetingelser er opsummeret i tabellen i standarden. Eksempler på evaluering af kantbelastning er inkluderet i standardbilaget (bilag A).
Der skal bruges mindst tre testkomponenter under prøvningen. Fjederen er placeret således, at den kan holde lårbenshovedet eller hofteskålen i den tilsigtede indføringsmismatch, når ingen medial-lateral kraft virker på hofteskålen, og der ikke er nogen lodret belastning på hofteskålen. Under dynamiske belastningsforhold oplever fjederen maksimal kompression under spidsbelastningen af stillingsfasen, og lårbenshovedet artikulerer i det tilsigtede lejeområde af hofteskålen. Under svingfasen med lav aksial belastning falder fjederkompressionen, så hofteskålen bevæger sig medialt i forhold til midten af lårbenshovedet, og lårbenshovedets og hofteskålens centre adskilles, og lårbenshovedet artikulerer ved randen hhv. kanten af hofteskålen, der simulerer dynamisk adskillelse af centrene. Ved begyndelsen af hælslaget øges den aksiale belastning og begynder at bevæge hofteskålen tilbage mod den tilsigtede ledposition. I begyndelsen af stillingsfasen påføres en stigende belastning på kanten af hofteskålen af lårbenshovedet, hvilket tillader hofteskålen at vende tilbage til den ønskede position.
Der anvendes en fjeder med en konstant på 100 N/mm i testene. I nogle simulatorer opnås dynamisk adskillelse ved at påføre fjederkraften på lårbenshovedet.
Blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer, leverer vores organisation også testtjenester defineret i "PI-78 Microseparation test"-standarden med dets uddannede og eksperter og avanceret teknologisk udstyr.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
