ASTM F3295-18 Standardvejledning til slagtestning af totaldiskproteser

"ASTM F3295-18 Standardguide til slagtest af total diskusproteser" udviklet af American Society for Testing and Materials (ASTM) har til formål at give vejledning om evaluering af slid- og træthedsegenskaberne af total diskusproteser under cykliske stødforhold.

Denne vejledning beskriver crashtest af enheder med leddelte komponenter. Brugeren advares om, at metoderne beskrevet heri er beregnet til at frembringe en påvirkningstilstand, der kan eller måske ikke indikerer klinisk ydeevne og måske eller måske ikke er i overensstemmelse med den tilsigtede brug af enheden, og dette bør tages i betragtning ved fortolkning af dataene . Klinisk bør totaldiskusproteser altid implanteres i overensstemmelse med mærkning og producentens brugsanvisning.

Impingement er blevet observeret ved udtagninger af adskillige design af total diskusprotese, men impingement er ikke nødvendigvis forbundet med enheden eller klinisk fejlfunktion. Formålet med denne vejledning er at undersøge mulige påvirkningsinducerede slid- og mekaniske fejltilstande forbundet med enhedsdesign, såvel som mulige mekaniske fejltilstande forbundet med kliniske hændelser såsom nedsynkning, fejlplacering og ukorrekt dimensionering af implantatet. Mekanisk fejl kan være forbundet med funktionsfejl.

Før brug af denne vejledning, skal brugeren definere de bærende og ikke-bærende egenskaber for den intervertebrale diskus (IVD) protese og evaluere ydeevnen af ​​den intervertebrale diskprotese under Mode 1 slid i overensstemmelse med "ASTM F2423-11 Standard guide for the functional , kinematisk og slid-evaluering af totaldiskusproteser" eller "ISO 18192". -1 Implantater til kirurgi - Slid af total intervertebrale diskproteser - Del 1: Belastnings- og forskydningsparametre til slidtest og tilsvarende miljøforhold til test". Denne standard er ikke designet til at give vejledning om tilstand I-testning.

Formålet med denne vejledning er at evaluere impingement i intervertebrale diskproteser uanset den tilsigtede region af rygsøjlen (cervikal eller lumbal), materiale eller kombinationer af materialer (keramik, metal, polymer) og lejetype (fast eller bevægelig).

Formålet med denne vejledning er at sammenligne intervertebrale diskproteser med hensyn til slid- og træthedsegenskaber, når de testes under specificerede forhold.

Kort fortalt giver denne vejledning en generel tilgang til udvikling af slagtestparametre for totaldiskus- eller intervertebrale diskproteser og skitserer de grundlæggende trin i processen med at udvikle, udføre og fortolke resultaterne af slagtestning.

Denne vejledning kan bruges til at udvikle testparametre til at evaluere træthed og slidadfærd af intervertebrale diskproteser under stødbelastning. Det må dog erkendes, at der formentlig er mange mulige impingementforhold for en given intervertebral diskusprotese.

Brugeren bør forsøge at identificere klinisk relevante og geometrisk sandsynlige stødforhold, der kan føre til slid- og træthedsskader på den intervertebrale diskprotese og dem, der dikteres af design- og stødslidtestparametrene. Brugeren bør også forsøge at vælge den enhedsstørrelse, der repræsenterer det værste tilfælde for de valgte påvirkningsforhold og parametre.

Brugeren bør konsultere og bruge tilgængelige informationskilder til at bestemme de anslagstestparametre, der producerer klinisk relevant stødslid og beskadigelse af intervertebrale diskproteser. Tidligere klinisk erfaring med enhedsdesign kan hjælpe med at forbedre effekttestparametre gennem genkaldelse af enhed og analyse af røntgenbilleder. Tidligere klinisk erfaring med den intervertebrale disk, der testes, bør dog ikke betragtes som en forudsætning for at udføre slagtest.

Blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer, tilbyder vores organisation også testtjenester defineret i standarden "ASTM F3295-18 Standard guide for impact testing of total disc-proteses" med en uddannet og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr.