Bestimmung bakterieller Endotoxine (Europäisches Arzneibuch 2.6.14 Bakterielle Endotoxine)

Das Europäische Arzneibuch (European Pharmacopoeia) ist eine einzige Referenzstudie zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Darin veröffentlichte offizielle Normen bilden eine rechtliche und wissenschaftliche Grundlage für die Qualitätskontrolle in den Entwicklungs-, Herstellungs- und Vermarktungsprozessen von Arzneimitteln.

Der Europäische Arzneibuch 2.6.14 Bakterieller Endotoxin-Test, der im Rahmen des Europäischen Arzneibuchs vorgestellt wird, dient zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Endotoxinen gramnegativen bakteriellen Ursprungs. Für diesen Test werden sechs Methoden verwendet:

• Methode A. Gel-Clot-Methode: Randtest
• Methode B. Gel-Clot-Methode: halbquantitativer Test
• Methode C. Turbidimetrische kinetische Methode
• Methode D. Chromogene kinetische Methode
• Methode E. Chromogene Endpunktmethode
• Methode F. Turbidimetrische Endpunktmethode

Im Zweifels- oder Streitfall wird die endgültige Entscheidung nach Methode A getroffen, sofern nicht anders angegeben. Der Test wird so durchgeführt, dass eine Endotoxin-Kontamination verhindert wird.

Kurz gesagt wird der bakterielle Endotoxintest durchgeführt, um die toxischen Strukturen an der Zellwand von gramnegativen Bakterien auf dem Produkt nachzuweisen. Dieser Parameter wird in medizinischen Geräten mit Körperkontakt, in der pharmazeutischen Industrie und insbesondere in Dialysewässern streng kontrolliert.

Bei den in unserer Organisation durchgeführten Test-, Analyse-, Mess- und Bewertungsstudien werden nationale und internationale Normen und geltende Rechtsvorschriften eingehalten und zuverlässige und unvoreingenommene Ergebnisse erzielt. Diese Studien basieren auf modernster technologischer Ausstattung, geschultem und erfahrenem Personal und modernen Methoden. Unter den zahlreichen Tests, die in diesem Zusammenhang durchgeführt werden, gibt es auch Dienste zur Bestimmung von bakteriellen Endotoxinen (Europäisches Arzneibuch 2.6.14 Bakterielle Endotoxine).