Biokompatibilitäts- und Toxikologietest

Anwendbare Standards

• ISO 10993
• ISO 18562
• USP 66.1
• USP 66.2
• USP 1661
• USP 1663
• US FDA ISO 10993-1 Guidance Document (September 2016)
• MDR-Verordnung (EU) 05/2017 des Europäischen Parlaments und des Medical Devices Council vom 2017. April 745

Hersteller heutiger komplexer Geräte müssen die Biokompatibilität von Arzneimittelbehältern und Materialien und Verfahren für Kombinationsgeräte bewerten, indem sie einen ganzheitlichen risikobasierten Ansatz für die Bewertung der biologischen Sicherheit verfolgen.

Unsere Experten haben den Prozess der Bewertung der biologischen Sicherheit in drei verschiedene Phasen unterteilt, in denen ein Medikamentenbehälter oder ein Kombinationsgerät in jeder Phase des Produktlebenszyklus untergebracht werden kann.

Biologischer Bewertungsplan (BEP)

Biologische Bewertungsplan (BEP), EUROLAB Es handelt sich um eine erste Risikobewertung, die von ISO 10993-1, Abschnitt 4 „Allgemeine Grundsätze für die biologische Bewertung von Medizinprodukten“ bereitgestellt wird und darauf abzielt, die Ziele zu erreichen. Im ersten Teil dieses Artikels heißt es ausdrücklich: „Die biologische Bewertung sollte von sachkundigen und erfahrenen Fachleuten geplant, durchgeführt und dokumentiert werden.“ Der BEP berücksichtigt die Materialien, die Verarbeitung und die historische Nutzung des Medikamentenbehälters oder Kombinationsgeräts. Das Ergebnis ist ein unterzeichneter biologischer Bewertungsplan, der die zum Nachweis der Gerätesicherheit erforderlichen Tests und Informationen empfiehlt.

Testen

Führen Sie die in BEP beschriebenen Tests durch. Dieser Test kann Chemietests, Biokompatibilitätstests und / oder schriftliche Risikobewertungen umfassen.

Biologischer Bewertungsbericht (BER)

Biologischer Bewertungsbericht (BER), ISO 10993-1: 2018, Abschnitt 7: „Sachverständige mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen sollten Folgendes identifizieren und dokumentieren:

• die Strategie und den geplanten Inhalt für die biologische Bewertung des Medizinprodukts;
• Kriterien zur Bestimmung der Akzeptanz des Materials für den beabsichtigten Zweck gemäß dem Risikomanagementplan;
• Angemessenheit der Materialcharakterisierung;
• Begründung für die Auswahl und / oder den Verzicht auf Prüfungen;
• Interpretation vorhandener Daten und Testergebnisse;
• Alle zusätzlichen Daten müssen die biologische Bewertung vervollständigen.
• Allgemeine Folgen für die biologische Sicherheit des Medizinprodukts. 

Serviceübersicht

EUROLABISO 10993 für extrahierbare Stoffe und Dichtstoffe bietet ein komplettes Trifecta, um die Anforderungen für Biokompatibilität und toxikologische Bewertungen von pharmazeutischen Behältern und Kombinationsgeräten zu erfüllen. Biokompatibilitätstests sind in der Pharmabehälter- und Kombinationsgeräteindustrie weit verbreitet. Allerdings kann die Erfahrung mit Biokompatibilitätstests bei 24 möglichen Kategorien mit jeweils eigenen Testanforderungen entmutigend sein. Auch nach der Kategorisierung eines Medikamentenbehälters oder Kombinationsgeräts bleiben für jeden Test zahlreiche Entscheidungen übrig.

Unsere technische Beratergruppe bietet umfassende Serviceerfahrung. Wenn Sie ISO 10993 und seine Anforderungen kennen, können Sie auch die Dienste auswählen, die Sie unten benötigen.

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Biokompatibilitäts- und Toxikologietest führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.