Arzneimittelentwicklungstests

Jeder Arzneimittelentwicklungsprozess muss bestimmte Phasen durchlaufen, um ein Produkt herzustellen, das sicher und wirksam ist und alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt: Entdeckung, Produktcharakterisierung, Formulierung, Lieferung und Verpackungsentwicklung, Pharmakokinetik und Arzneimittelentsorgung, präklinische toxikologische Tests, bioanalytische Tests und klinische Tests Versuche.

Die Aufklärung beginnt normalerweise mit der Zielidentifizierung. Dabei handelt es sich um die Auswahl eines biochemischen Mechanismus, der im Falle einer Krankheit involviert ist. In pharmazeutischen und biotechnologischen Forschungslabors entdeckte Arzneimittelkandidaten werden auf Wechselwirkungen mit dem Arzneimittelziel getestet. Für jeden potenziellen Medikamentenkandidaten werden bis zu 10 Moleküle einem detaillierten Screening-Prozess unterzogen, der funktionelle Genomik und andere Screening-Methoden umfasst. Nachdem Wissenschaftler die Wechselwirkung mit dem Arzneimittelziel bestätigt haben, bestätigen sie dieses Ziel normalerweise, indem sie die Aktivität anhand des Krankheitszustands überprüfen, für den das Arzneimittel entwickelt wird.

In der Produktcharakterisierungsphase, wenn das Kandidatenmolekül therapeutisch vielversprechend ist, sollten Größe, Form, Stärken und Schwächen des Moleküls sowie bevorzugte Bedingungen für die Aufrechterhaltung von Funktion, Toxizität, Bioaktivität und Bioverfügbarkeit bestimmt werden. Charakterisierungsstudien durchlaufen die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden.

Pharmaunternehmen sollten eine Formulierung entwickeln, die geeignete Parameter für die Arzneimittelabgabe bietet. In dieser Phase des Arzneimittelentwicklungsprozesses ist es von entscheidender Bedeutung, mit prospektiven klinischen Studien zu beginnen. In diesem Stadium wird die Stabilität des Arzneimittels für die Formulierung selbst und alle Parameter im Zusammenhang mit Lagerung und Transport wie Temperatur, Licht und Zeit bestimmt. Die Formulierung muss wirksam, steril und sicher (ungiftig) bleiben.

In präklinischen Tests werden die Bioaktivität, Sicherheit und Wirksamkeit des formulierten Arzneimittels analysiert. Dieser Test ist entscheidend für den letztendlichen Erfolg eines Arzneimittels und wird von vielen Aufsichtsbehörden geprüft. Die Hauptphasen präklinischer toxikologischer Tests sind: Akutstudien, Studien mit wiederholter Gabe, Studien zur genetischen Toxizität, Studien zur Reproduktionstoxizität, Studien zur Karzinogenität und toxikokinetische Studien.

Bioanalytische Laborarbeiten und die Entwicklung bioanalytischer Methoden unterstützen viele andere Aktivitäten im Arzneimittelentwicklungsprozess. Bioanalytische Studien sind der Schlüssel zur angemessenen Charakterisierung des Moleküls, zur Assay-Entwicklung, zur Entwicklung optimaler Methoden für die Zellkultur oder Fermentation, zur Bestimmung der Prozessausbeuten und zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle für den gesamten Entwicklungsprozess.

Klinische Studien werden in drei Phasen abgeschlossen: Phase I Humanpharmakologie), Phase II therapeutische Entdeckung und Phase III therapeutische Validierung.

Unsere Organisation führt sehr unterschiedliche Prüf-, Analyse-, Mess-, Kontroll- und Bewertungsaktivitäten für Unternehmen verschiedener Branchen durch. Bei diesen Studien orientiert man sich stets an in- und ausländischen Standards und geltenden gesetzlichen Vorschriften. Unsere Organisation, die über geschultes und erfahrenes Personal und fortschrittliche technologische Einrichtungen verfügt, bietet Unternehmen, die dies anfordern, auch Arzneimittelentwicklungstests im Rahmen medizinischer Arzneimitteltests an.