Allgemeine chemische Bewertungsanalyse

Die Bedeutung der chemischen Bewertung, einschließlich extrahierbarer und Dichtheitsprüfungen, für die Charakterisierung, Auswahl und Qualifizierung von Materialien, Komponenten und Systemen, die bei der Verpackung, Herstellung und Anwendung (Lieferung) von pharmazeutischen Arzneimitteln oder bei Medizinprodukten verwendet werden, hat erheblich zugenommen, und dies ist auf die folgenden drei Faktoren zurückzuführen:

• Entwicklung neuer und Überarbeitung bestehender globaler Regulierungs- und verbindlicher Richtlinien,
• Zunehmende und häufigere Dokumentation von Situationen, in denen sich ausländische Verunreinigungen wie Lecks negativ auf die Qualität und / oder Rentabilität von Arzneimitteln auswirken; und
• Verbesserung des grundlegenden und praktischen Verständnisses physikalisch-chemischer Prozesse, die zu Wechselwirkungen zwischen Material und Arzneimittel wie Auswaschung beitragen und diese steuern.

Logischerweise und angemessen ist eine rationale, umfassende und koordinierte chemische Bewertung zu einem kritischen, machbaren und notwendigen Bestandteil der Zulassungsdatei / Zulassungsdatei eines Arzneimittels oder Medizinprodukts geworden. entworfen, vollständig gerechtfertigt, risikobasiert, stark korreliert, effektiv implementiert, angemessen interpretiert und genau und genau berichtet.

Unabhängig davon, ob der untersuchte Zustand ein Verpackungssystem, eine Herstellungskomponente, ein Handhabungs- / Vertriebssystem oder ein Medizinprodukt umfasst, sollte eine chemische Charakterisierung durchgeführt werden, einschließlich solcher, die im erforderlichen und angemessenen Ausmaß entfernt und durchgesickert werden können. Jede dieser Bedingungen hat jedoch ihren eigenen optimalen Ansatz, von grundlegenden und direkten Kompensations- und Konformitätstests bis hin zu extrahierbaren und / oder auslaugenden Explorationen und Profilen, was eine extrem hohe analytische Kompetenz erfordert, die sich sowohl in Fachwissen als auch in Fähigkeiten widerspiegelt.

EUROLAB Das Team verfügt über umfassende und erfolgreiche Erfahrung in der Entwicklung, Implementierung, Interpretation und Berichterstattung von Chemikalienbewertungen im Allgemeinen und extrahierbaren und undichten Studien im Besonderen für ein breites Spektrum von Situationen in der Pharmaindustrie. Anstatt einen Standardansatz anzubieten, können wir einen Ansatz anbieten, der für alle passt, der speziell auf die gesetzlichen Anforderungen Ihrer Anwendung zugeschnitten ist und auf die Art der chemischen Informationen zugeschnitten ist, die Sie bei der Durchführung erhalten möchten ein bestimmtes Bewertungsprogramm.

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Allgemeine chemische Bewertungsanalyse führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.