EUROLABbietet ein umfassendes Spektrum an Tests zur Charakterisierung und zum Screening von Rohstoffen. Die Materialprüfung hilft Herstellern bei der Auswahl ihrer Lieferanten und stellt durch routinemäßige Materialüberwachung sicher, dass ein konsistentes Produkt geliefert wird. Einige Screening-Tests sind qualitativ und liefern nur zusammengesetzte identitätsbezogene Informationen, während andere qualitativer Natur sind.
Hersteller sollten potenzielle Rohstoffe bewerten, um festzustellen, ob sie von ausreichender Qualität sind, um die Geräteziele zu erfüllen und für die Produktion verfügbar zu sein. Durch Überprüfung der vom Lieferanten bereitgestellten Informationen in technischen Dokumenten wie Materialbewertung, Analysezertifikat (COA) oder wenn die bereitgestellten Informationen nicht detailliert genug sind, können Tests erforderlich sein, um sicherzustellen, dass die Materialqualität den erforderlichen Spezifikationen entspricht.
Für Hersteller medizinischer Geräte können Tests an eingehenden Materialien die Keimbelastung, die chemische Zusammensetzung (um sicherzustellen, dass das Material CMR-frei ist) oder die physikalisch-chemischen Eigenschaften eines Materials umfassen, um sicherzustellen, dass eingehende Materialien weniger wahrscheinlich zukünftige Probleme mit der Biokompatibilität verursachen, oder um die Konsistenz zu überprüfen . Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung der verfügbaren Tests für Displaymaterialien, die Herstellern medizinischer Geräte zur Verfügung stehen.
Zu den zusätzlichen Tests für Pharmahersteller gehört das Screening aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe (APIs) auf Wirksamkeit, Reinheit und Verunreinigungen; chemische Analyse von pharmazeutischen Behältern und Stopfen unter Verwendung von Extractables und Leachables (E&L) und Analyse von Rohstoffen, die in der pharmazeutischen Produktion verwendet werden (z. B. Wasserquellen)
Die dynamische Differenzkalorimetrie (DSC) bestimmt die intrinsischen Eigenschaften von Polymeren aufgrund von Phasenänderungen wie Kristallisationstemperatur, Glasübergangstemperaturen und Schmelzpunkt. Da die mit Phasenänderungen verbundenen Temperaturen eng mit der chemischen Formulierung und der inneren Struktur eines Materials zusammenhängen, kann dieser Test verwendet werden, um Materialien von Charge zu Charge zu vergleichen und auf Unterschiede zu prüfen.
Die in ISO 10993-12 und ISO 10993-18 empfohlenen Tests erfüllen die vierten Kriterien in USP General Part 32 und National Formular 27, 891.
Die FTIR-Spektroskopie misst die molekularen Schwingungen organischer Molekülschwingungen organischer Moleküle in einer untersuchten Substanz oder einem untersuchten Material. Da der Satz molekularer Schwingungen eines Materials in direktem Zusammenhang mit der Materialformulierung steht, eignet sich diese Methode hervorragend zum Vergleich vorhandener (oder zuvor gemessener) Materialien, um festzustellen, ob sie gleich sind. Mithilfe von FTIR kann beispielsweise festgestellt werden, ob ein Sterilisationsprozess ein Material schädigt, indem die Spektren des Materials vor und nach der Behandlung verglichen werden. Bei reinen Chemikalien oder Materialien kann FTIR helfen, den Stoff zu identifizieren, bei unbekannten Gemischen wie nichtflüchtigen Rückständen. Der Einsatz von FTIR ist begrenzt. FTIR wird oft verwendet, um Material von Charge zu Charge vor und nach einem Verarbeitungsschritt zu vergleichen, um die Gleichwertigkeit zu prüfen, oder es kann auch verwendet werden, um Partikelverunreinigungen auf einem Produkt zu identifizieren. Zu den getesteten Materialien gehören Polymere, Fertigprodukte, Ölschmierstoffe und andere organische Materialien.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Charakterisierungstests von Rohstoffen führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
