Test

Wir verwenden Tests für pharmazeutische Produkte, auch als Konservierungswirksamkeitstest (PET) bezeichnet, um die Fähigkeit Ihrer pharmazeutischen Produkte zum Schutz vor mikrobieller Kontamination zu bewerten. 

Warum sind Testversuche wichtig?

Wir führen Tests durch, um die Fähigkeit zum Schutz vor mikrobieller Kontamination zu demonstrieren, die unter vernünftigerweise vorhersehbaren Lagerungs- und Handhabungsbedingungen auftreten kann.

Im Idealfall sollten pharmazeutische Produkte in Entwicklungsstadien getestet werden.

Unser Akkreditierungsumfang

Wir haben die GMP-Zertifizierung (Good Manufacturing Practice) der EU von der griechischen Nationalen Pharmazeutischen Organisation (EOF) für mikrobiologische Tests (ohne Sterilität) von Human- und Tierarzneimitteln in verschiedenen Dosierungsformen erhalten.

Welches Challenge-Testprotokoll verwenden wir?

EP-Referenzstandard

Die Referenzstandards für das Europäische Arzneibuch (EP) beinhalten, wo immer möglich, eine herausfordernde endgültige Behältervorbereitung. Verwendet einen verschreibungspflichtigen Impfstoff gegen geeignete Mikroorganismen (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, E. coli, Candida albicans, Aspergilus brasiliensis).

Das Scannen erfolgt wie folgt:

• Lagerung des geimpften Präparats bei einer vorgeschriebenen Temperatur,
• Nehmen Sie regelmäßig Proben aus dem Behälter
• Zählung der Organismen in den entnommenen Proben.

Sonuçlar

Ergebnisse können innerhalb von 35 Tagen erhalten werden.

Die konservierenden Eigenschaften der Zubereitung sind in geeigneter Weise ausreichend, wenn die Anzahl der Mikroorganismen in der beimpften Zubereitung, die vorgeschriebenen Temperaturen und die vorgeschriebene Zeit signifikant abnehmen oder nicht zunehmen.

Während des Scanvorgangs erhalten Sie in Echtzeit vorläufige Berichte über Zwischenwerte. In einigen Fällen bieten wir einen 24-Stunden-Kurierdienst an.

Mindestprobenmenge

100 Gramm

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Test führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.