Kurzzeitstabilitätstests (beschleunigte Stabilitätstests)

Echtzeit- oder Langzeitstabilitätsstudien werden durchgeführt, um die erwartete Haltbarkeit und die physikalischen, chemischen, biologischen und mikrobiologischen Eigenschaften von Produkten während und nach den Lagerbedingungen unter den erwarteten Lagerbedingungen im Zielmarkt zu bestimmen.

So hängt die Stabilität von pharmazeutischen Fertigprodukten einerseits von Umweltfaktoren wie Umgebungstemperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht und andererseits von produktbezogenen Faktoren wie den chemischen und physikalischen Eigenschaften des Wirkstoffs und der pharmazeutischen Hilfsstoffe ab, Darreichungsform und Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Aufbau des Behälterverschlusssystems und hängt von den Eigenschaften des Verpackungsmaterials ab.

Für etablierte Arzneistoffe in konventionellen Darreichungsformen liegen häufig Daten zum Abbauprozess und zur Abbaubarkeit des Wirkstoffs in Verbindung mit adäquaten analytischen Methoden vor. Daher sind Stabilitätsstudien auf Darreichungsformen beschränkt.

Im Rahmen eines formalen Stabilitätsprüfungsprogramms werden mitunter beschleunigte oder Kurzzeit-Stabilitätsprüfungen durchgeführt, um die chemische Abbaurate und die physikalischen Veränderungen eines Arzneimittels unter extremen Lagerbedingungen zu erhöhen. Die so gewonnenen Daten werden zusammen mit Daten aus Echtzeit-Stabilitätsstudien verwendet, um langfristige chemische Effekte unter nicht beschleunigten Bedingungen zu bewerten und die Auswirkungen des Kurzzeittransports außerhalb der Lagerbedingungen zu beurteilen.

Bei den in unserer Organisation durchgeführten Test-, Analyse-, Mess- und Bewertungsstudien werden nationale und internationale Normen und geltende Rechtsvorschriften eingehalten und zuverlässige und unvoreingenommene Ergebnisse erzielt. Unter den zahlreichen Tests, die in diesem Zusammenhang durchgeführt werden, gibt es auch Testdienstleistungen für die Kurzzeitstabilität (beschleunigte Stabilität).