Auswaschbare Tests

Bei Auslaugungstests handelt es sich um die Analyse potenziell schädlicher Materialien, die einem Patienten mit einem Medikament oder Gerät verabreicht werden. Pharmaunternehmen nutzen diese Labortests, um zu beurteilen, ob Chemikalien von der Produktion in die Medizin gelangt sind. Medizingerätehersteller lassen diese Tests durchführen, um nachzuweisen, dass keine besorgniserregenden Stoffe vom Gerät auf den Patienten übertragen werden.

Gängige Analysen konzentrieren sich auf sehr geringe Konzentrationen von Chemikalien. Zu diesen Testmethoden gehören Atomabsorptionsspektroskopie für Metalle, Gaschromatographie für flüchtige Materialien und Flüssigkeitschromatographie für nichtflüchtige Chemikalien, gefolgt von einer massenspektroskopischen Analyse zur Identifizierung von Materialien.

Kurz gesagt, alle Arzneimittelverabreichungsgeräte und medizinischen Geräte werden auf das Vorhandensein auslaugbarer Substanzen getestet. Anschließend werden toxikologische Bewertungen durchgeführt, um die Exposition eines Patienten gegenüber jeder Chemikalie zu messen und den Grad des von diesen Materialien ausgehenden Risikos zu quantifizieren.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) definiert Leckfähigkeit als Verbindungen, die durch direkten Kontakt mit der Formulierung aus dem Behälterdeckel in die Arzneimittelformulierung gelangen. Im pharmazeutischen Umfeld muss der Durchgang von Chemikalien durch alle Komponenten des Verpackungssystems berücksichtigt werden. Auch Materialien aus Verarbeitungsanlagen können in Rezepturen einfließen. In manchen Fällen ist nicht nur die Toxizität dieser Stoffe besorgniserregend. Kann die Stabilität von Arzneimittelwirkstoffen, insbesondere von Biologika, beeinträchtigen.

Auslaufende Verunreinigungen können aus Komponenten in Behälterverschlusssystemen, Verpackungssystemen, Lagersystemen, Prozessanlagen und Geräteverpackungen migrieren und die allgemeine Reinheit und Sicherheit des therapeutischen Produkts beeinträchtigen. Diese Tests sind wichtig, um potenzielle Leckquellen zu identifizieren.

Die FDA definiert auslaugbare Stoffe als organische und anorganische chemische Spezies. Dabei handelt es sich um anorganische chemische Spezies, die unter normalen Anwendungsbedingungen von den Oberflächen von Komponenten freigesetzt werden können, die bei der Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln verwendet werden. Quellen für auslaugbare Stoffe können Stabilisatoren, Antioxidantien, Beschichtungen, Emulgatoren, Vulkanisationsmittel, Schmiermittel, Farbstoffe und Färbemittel sein. Pharmazeutische Verpackungen, Geräteverpackungen, Behälterverschlusssysteme, Arzneimittelverabreichungssysteme und Implantate können komplexe Kombinationen aus Polymer, Gummi, Glas und anderen Materialien sein, die alle zum versiegelbaren Profil des Produkts beitragen können.

Unsere Organisation bietet neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführt, auch Dienstleistungen zur Prüfung von Auslaugstoffen mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher technologischer Ausrüstung an.